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Efecto del consumo de un producto lácteo diseñado para mujeres lactantes sobre la composición de la leche materna

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Efecto del consumo de un producto lácteo diseñado para mujeres lactantes sobre la composición de la leche materna y el estado nutricional de hierro y DHA en los glóbulos rojos del lactante. Estudio en una población vulnerable.

Las poblaciones vulnerables, que tienen dietas deficientes, pueden producir leche humana (HML) que no es adecuada en todos los nutrientes y esto tendrá consecuencias en el crecimiento y desarrollo del niño. En 2021 en el IDIP se ha diseñado y desarrollado un producto lácteo específico para mujeres embarazadas y lactantes Súper Mil Mamá (SMM, leche entera en polvo fortificada con múltiples vitaminas, minerales y DHA) como parte de una estrategia clave para incorporar en las políticas públicas para el primeros 1000 días de vida. Sin embargo, los beneficios potenciales de este producto aún no han sido evaluados a nivel poblacional.

El objetivo principal es evaluar el efecto del consumo de un producto lácteo (SMM) diseñado para mujeres lactantes sobre la composición de la leche humana y el estado nutricional de hierro y DHA en glóbulos rojos infantiles en una población vulnerable mediante un estudio triple aleatorizado. -ensayo clínico controlado y ciego.

Objetivos específicos Comparar las concentraciones de DHA, Vitaminas A, E y D, Hierro, Yodo, Zinc y Calcio en la leche humana antes y después de la suplementación dietética con SMM.

Comparar las concentraciones de DHA, Vitaminas A, E, D y Zinc en sangre y el estado nutricional del hierro materno antes y después de la suplementación dietética con SMM.

Analizar la relación entre los micronutrientes medidos en sangre materna y leche humana después de la suplementación dietética con SMM.

Comparar las concentraciones de micronutrientes medidas en sangre y leche humana en mujeres que recibieron SMM y aquellas que recibieron leche comercial (CM) al final de la suplementación.

Comparar el estado nutricional de hierro y el contenido de DHA en glóbulos rojos de bebés de madres que consumieron SMM o LC.

Evaluar la relación entre la concentración de micronutrientes en la leche humana y el crecimiento infantil durante los primeros seis meses de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maria Florencia Andreoli, PhD
  • Número de teléfono: 542214177324
  • Correo electrónico: mfandreoli@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamiento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contacto:
          • Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
          • Número de teléfono: 54221 417-7324 541158671615
          • Correo electrónico: ignacioagustinmg@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que acuden al primer control de su hijo dentro del primer mes de vida, que amamantan a sus hijos y que consumen leche regularmente.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que hayan tenido embarazos múltiples, que reciban suplementos vitamínicos o minerales que interfieran con los resultados del estudio y/o mujeres con enfermedades de malabsorción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Súper 1.000 Mamá
Las madres que amamantan a sus hijos durante los primeros cuatro meses posparto recibirán un producto de leche en polvo fortificado formulado y diseñado específicamente para esta población.
Suplemento dietético: Leche en polvo fortificada
Súper 1.000 Mamá Está compuesto por leche con agregados de aceites vegetales, aceite de pescado, carbohidratos de maíz, fibra prebiótica (inulina), vitaminas y minerales, en proporciones específicamente definidas. Tiene un contenido energético medio, está equilibrado en proteínas, grasas e hidratos de carbono, y aporta un contenido importante tanto en ácidos grasos poliinsaturados, como omega-6 y omega-3, como en ácido docosahexaenoico añadido, tal y como recomiendan organismos internacionales. La porción reconstituida de 200 ml proporciona entre el 20 y el 40 % de la ingesta diaria de referencia en nutrientes críticos para este grupo particular de personas, que incluyen minerales como calcio, hierro, zinc, yodo y vitaminas como A, D, C, B12. y ácido fólico. El resto de vitaminas, y minerales también se encuentran al mismo nivel, permitiendo a quienes lo consumen incorporar una gran cantidad de nutrientes de forma habitual. Addvance SA, una Pyme láctea de la Provincia de Santa Fe, realizará la producción de esta leche.
Otros nombres:
  • Súper 1.000 Mamá
Comparador falso: Leche comercial
Las madres lactantes que amamanten a sus hijos durante los primeros cuatro meses posparto recibirán leche en polvo comercial.
Otro: Leche en polvo
La leche en polvo comercial constituye leche de vaca deshidratada disponible comercialmente, que está fortificada con vitaminas A y D por ley.
Otros nombres:
  • Leche en polvo comercial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración de DHA en la leche materna
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de DHA en la leche materna antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de DHA en la leche materna expresada como porcentaje de DHA con respecto a los ácidos grasos totales contenidos en la muestra analizada
Se evaluará la concentración de DHA en la leche materna antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de vitamina A
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de vitamina A antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de retinol en la leche materna expresada en μmol/L y μg/g de grasa contenida en la muestra analizada.
leche materna Se evaluará la concentración de vitamina A antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de vitamina E
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de vitamina E antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de α-tocoferol en la leche materna expresada en μmol/L y μg/g de grasa contenida en la muestra analizada
leche materna Se evaluará la concentración de vitamina E antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de vitamina D
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de vitamina D antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de 25-hidroxi vitamina D en leche materna expresada en ng/ml
leche materna Se evaluará la concentración de vitamina D antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de zinc
Periodo de tiempo: Leche materna Se evaluará la concentración de Zinc antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de zinc en la leche materna expresada en mg/dl
Leche materna Se evaluará la concentración de Zinc antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de calcio
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de calcio antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de calcio en la leche materna expresada en mg/dl
leche materna Se evaluará la concentración de calcio antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de hierro
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de hierro antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de calcio en la leche materna expresada en mg/dl
leche materna Se evaluará la concentración de hierro antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
leche materna Concentración de yodo
Periodo de tiempo: leche materna Se evaluará la concentración de yodo antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de yodo en la leche materna expresada en mg/dl
leche materna Se evaluará la concentración de yodo antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de DHA en los glóbulos rojos de la madre.
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración sérica de DHA de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de DHA en glóbulos rojos maternos expresada como porcentaje de DHA con respecto a los ácidos grasos totales contenidos en la muestra analizada
Se evaluará la concentración sérica de DHA de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de vitamina A madre
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de Vit A de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de retinol en suero madre expresada en μmol/L
Se evaluará la concentración de Vit A de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración madre de vitamina E
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de Vit E de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de α-tocoferol en suero materno expresada en μmol/L
Se evaluará la concentración de Vit E de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración madre de vitamina D
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de Vit D de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de 25-hidroxi vitamina D en suero madre expresada en ng/ml
Se evaluará la concentración de Vit D de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de zinc madre
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de Zinc de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de zinc en suero madre expresada en mg/dl
Se evaluará la concentración de Zinc de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de hemoglobina madre
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de hemoglobina de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de hemoglobina en suero materno expresada en g/dL.
Se evaluará la concentración de hemoglobina de la madre antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de ferritina en suero materno
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de ferritina sérica materna antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de ferritina en suero materno expresada en ng/ml
Se evaluará la concentración de ferritina sérica materna antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de hemoglobina infantil
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de hemoglobina del niño antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de hemoglobina en suero infantil expresada en g/dL.
Se evaluará la concentración de hemoglobina del niño antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de ferritina sérica infantil
Periodo de tiempo: Se evaluará la concentración de ferritina sérica infantil antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de ferritina en suero infantil expresada en ng/ml
Se evaluará la concentración de ferritina sérica infantil antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
concentración de DHA de glóbulos rojos infantiles
Periodo de tiempo: La concentración de DHA de los glóbulos rojos del niño se evaluará antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)
Concentración de DHA en glóbulos rojos infantiles expresada como porcentaje de DHA con respecto a los ácidos grasos totales contenidos en la muestra analizada.
La concentración de DHA de los glóbulos rojos del niño se evaluará antes de iniciar la intervención (un mes posparto) y al final de la misma (cuarto mes posparto)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UCTH 2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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