Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления молочного продукта, предназначенного для кормящих женщин, на состав грудного молока

25 сентября 2024 г. обновлено: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Влияние потребления молочного продукта, предназначенного для кормящих женщин, на состав грудного молока и пищевой статус железа и DHA в эритроцитах младенцев. Исследование на уязвимой популяции.

Уязвимые группы населения с недостаточным рационом питания могут производить грудное молоко (ГМЛ), в котором недостаточно всех питательных веществ, и это будет иметь последствия для роста и развития ребенка. В 2021 году в IDIP был разработан и разработан специальный молочный продукт для беременных и кормящих женщин Super Mil Mamá (SMM, сухое цельное молоко, обогащенное множеством витаминов, минералов и DHA) в рамках ключевой стратегии по включению в государственную политику в области первые 1000 дней жизни. Однако потенциальная польза этого продукта еще не оценена на уровне населения.

Основная цель – оценить влияние потребления молочного продукта (СММ), предназначенного для кормящих женщин, на состав грудного молока и нутритивный статус железа и ДГК в эритроцитах младенцев в уязвимых группах населения посредством рандомизированного тройного исследования. -слепое контролируемое клиническое исследование.

Конкретные цели Сравнить концентрации ДГК, витаминов А, Е и D, железа, йода, цинка и кальция в грудном молоке до и после приема пищевых добавок с СММ.

Сравнить концентрации ДГК, витаминов А, Е, D и цинка в крови, а также нутритивный статус материнского железа до и после приема СММ.

Проанализировать взаимосвязь между микроэлементами, измеряемыми в материнской крови и грудном молоке после приема в пищу добавок СММ.

Сравнить концентрации микроэлементов, измеренные в крови и грудном молоке у женщин, получавших СММ, и тех, кто получал коммерческое молоко (СМ) в конце приема добавок.

Сравнить нутритивный статус железа и содержание ДГК в эритроцитах детей, матери которых употребляли СММ или LC.

Оценить связь между концентрацией микроэлементов в грудном молоке и ростом ребенка в течение первых шести месяцев жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maria Florencia Andreoli, PhD
  • Номер телефона: 542214177324
  • Электронная почта: mfandreoli@gmail.com

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Рекрутинг
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Контакт:
          • Ignacio Agustin I Mendez, MS Nutrition
          • Номер телефона: 54221 417-7324 541158671615
          • Электронная почта: ignacioagustinmg@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которые посещают первый осмотр своего ребенка в течение первого месяца жизни, кормят детей грудью и регулярно потребляют молоко.

Критерий исключения:

  • Женщины, перенесшие многоплодную беременность, получающие витаминные или минеральные добавки, влияющие на результаты исследования, и/или женщины с заболеваниями мальабсорбции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Супер 1.000 Мама
Кормящие матери, которые кормят своих детей грудью в течение первых четырех месяцев после родов, будут получать обогащенный порошковый молочный продукт, разработанный специально для этой группы населения.
Диетическая добавка: Обогащенное сухое молоко
Super 1.000 Mama Он состоит из молока с добавлением растительных масел, рыбьего жира, углеводов из кукурузы, пребиотической клетчатки (инулина), витаминов и минералов в строго определенных пропорциях. Он имеет среднюю калорийность, сбалансирован по белкам, жирам и углеводам, обеспечивает значительное содержание как полиненасыщенных жирных кислот, таких как омега-6 и омега-3, так и добавленной докозагексаеновой кислоты, как рекомендовано международными организациями. Восстановленная порция объемом 200 мл обеспечивает от 20 до 40% суточной нормы критических питательных веществ для этой конкретной группы людей, которые включают такие минералы, как кальций, железо, цинк, йод и витамины, такие как A, D, C, B12. и фолиевая кислота. Остальные витамины и минералы также находятся на том же уровне, что позволяет тем, кто их потребляет, регулярно получать большое количество питательных веществ. Производством этого молока будет заниматься Addvance SA, молочная компания МСП из провинции Санта-Фе.
Другие имена:
  • Супер 1.000 Мама
Фальшивый компаратор: Лече рекламный
Кормящие матери, кормящие своих детей грудью в течение первых четырех месяцев после родов, будут получать коммерческое сухое молоко.
Другой: Сухое молоко
Коммерческое сухое молоко представляет собой обезвоженное коммерчески доступное коровье молоко, которое по закону обогащено витаминами А и D.
Другие имена:
  • Коммерческое сухое молоко

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация ДГК в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация ДГК в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ДГК в грудном молоке, выраженная в процентах ДГК по отношению к общему количеству жирных кислот, содержащихся в анализируемом образце.
Концентрация ДГК в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация витамина А в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация витамина А в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация ретинола в грудном молоке, выраженная в мкмоль/л, и мкг/г жира, содержащегося в анализируемом образце.
Концентрация витамина А в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация витамина Е в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация витамина Е в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация α-токоферола в грудном молоке, выраженная в мкмоль/л, и мкг/г жира, содержащегося в анализируемом образце
Концентрация витамина Е в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация витамина D в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация витамина D в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация 25-гидрокси витамина D в грудном молоке, нг/мл
Концентрация витамина D в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация цинка в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация цинка в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация цинка в грудном молоке, выраженная в мг/дл
Концентрация цинка в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация кальция в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация кальция в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация кальция в грудном молоке, выраженная в мг/дл
Концентрация кальция в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация железа в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация железа в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация кальция в грудном молоке, выраженная в мг/дл
Концентрация железа в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация йода в грудном молоке
Временное ограничение: Концентрация йода в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация йода в грудном молоке, выраженная в мг/дл
Концентрация йода в грудном молоке будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ДГК в эритроцитах матери
Временное ограничение: Концентрация DHA в сыворотке матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через один месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ДГК в материнских эритроцитах, выраженная в процентах от ДГК по отношению к общему количеству жирных кислот, содержащихся в анализируемом образце.
Концентрация DHA в сыворотке матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через один месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
материнская концентрация витамина А
Временное ограничение: Концентрация витамина А у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация ретинола в материнской сыворотке, выраженная в мкмоль/л.
Концентрация витамина А у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация материнского витамина Е
Временное ограничение: Концентрация витамина Е у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация α-токоферола в материнской сыворотке, выраженная в мкмоль/л.
Концентрация витамина Е у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация материнского витамина D
Временное ограничение: Концентрация витамина D у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация 25-гидрокси витамина D в сыворотке матери, выраженная в нг/мл
Концентрация витамина D у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация материнского цинка
Временное ограничение: Концентрация цинка у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация цинка в материнской сыворотке, выраженная в мг/дл.
Концентрация цинка у матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация материнского гемоглобина
Временное ограничение: Концентрация материнского гемоглобина будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация гемоглобина в материнской сыворотке, выраженная в г/дл
Концентрация материнского гемоглобина будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ферритина в сыворотке матери
Временное ограничение: Концентрация ферритина в сыворотке матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ферритина в материнской сыворотке, выраженная в нг/мл
Концентрация ферритина в сыворотке матери будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация детского гемоглобина
Временное ограничение: Концентрация детского гемоглобина будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация гемоглобина в детской сыворотке, выраженная в г/дл
Концентрация детского гемоглобина будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ферритина в сыворотке крови у детей
Временное ограничение: Концентрация ферритина в сыворотке ребенка будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ферритина в сыворотке крови ребенка, выраженная в нг/мл
Концентрация ферритина в сыворотке ребенка будет оцениваться перед началом вмешательства (через месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
Концентрация ДГК в эритроцитах у детей
Временное ограничение: Концентрация ДГК в эритроцитах ребенка будет оцениваться перед началом вмешательства (через один месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).
концентрация ДГК в детских эритроцитах, выраженная в процентах от ДГК по отношению к общему количеству жирных кислот, содержащихся в анализируемом образце.
Концентрация ДГК в эритроцитах ребенка будет оцениваться перед началом вмешательства (через один месяц после родов) и в конце его (четвертый месяц после родов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UCTH 2024

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обогащенное сухое молоко

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться