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Effetto del consumo di un prodotto lattiero-caseario destinato alle donne che allattano sulla composizione del latte umano

25 settembre 2024 aggiornato da: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effetto del consumo di un prodotto lattiero-caseario progettato per le donne che allattano sulla composizione del latte umano e sullo stato nutrizionale di ferro e DHA nei globuli rossi infantili. Studio su una popolazione vulnerabile.

Le popolazioni vulnerabili, che hanno diete carenti, possono produrre latte umano (HML) che non è adeguato in tutti i nutrienti e ciò avrà conseguenze sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. Nel 2021 presso IDIP, un prodotto lattiero-caseario specifico per le donne in gravidanza e in allattamento Super Mil Mamá (SMM, latte intero in polvere arricchito con molteplici vitamine, minerali e DHA) è stato progettato e sviluppato come parte di una strategia chiave da incorporare nelle politiche pubbliche per la primi 1000 giorni di vita. Tuttavia, i potenziali benefici di questo prodotto non sono stati ancora valutati a livello di popolazione.

L'obiettivo principale è valutare l'effetto del consumo di un prodotto lattiero-caseario (SMM) destinato alle donne che allattano sulla composizione del latte umano e sullo stato nutrizionale di ferro e DHA nei globuli rossi infantili in una popolazione vulnerabile attraverso uno studio randomizzato, triplo -studio clinico cieco e controllato.

Obiettivi specifici Confrontare le concentrazioni di DHA, vitamine A, E e D, ferro, iodio, zinco e calcio nel latte materno prima e dopo l'integrazione alimentare con SMM.

Confrontare le concentrazioni di DHA, vitamine A, E, D e zinco nel sangue e lo stato nutrizionale del ferro materno prima e dopo l'integrazione alimentare con SMM.

Analizzare la relazione tra i micronutrienti misurati nel sangue materno e nel latte umano dopo l'integrazione alimentare con SMM.

Confrontare le concentrazioni di micronutrienti misurate nel sangue e nel latte materno nelle donne che hanno ricevuto SMM e quelle che hanno ricevuto latte commerciale (CM) al termine dell'integrazione.

Confrontare lo stato nutrizionale del ferro e il contenuto di DHA nei globuli rossi dei neonati di madri che hanno consumato SMM o LC.

Valutare la relazione tra la concentrazione di micronutrienti nel latte materno e la crescita del neonato durante i primi sei mesi di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Reclutamento
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che partecipano al primo controllo del bambino entro il primo mese di vita, che allattano i propri figli e che consumano latte regolarmente.

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno avuto gravidanze multiple, che ricevono integratori vitaminici o minerali che interferiscono con i risultati dello studio e/o donne con malattie da malassorbimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Super 1.000 mamma
Le madri che allattano i propri figli durante i primi quattro mesi dopo il parto riceveranno un prodotto a base di latte in polvere fortificato formulato e progettato specificamente per questa popolazione.
Integratore alimentare: Latte in polvere fortificato
Super 1.000 Mamá È composto da latte con aggiunta di oli vegetali, olio di pesce, carboidrati di mais, fibre prebiotiche (inulina), vitamine e minerali, in proporzioni appositamente definite. Ha un contenuto energetico medio, è equilibrato in proteine, grassi e carboidrati e fornisce un contenuto significativo sia di acidi grassi polinsaturi, come omega-6 e omega-3, sia dell'acido docosaesaenoico aggiunto, come raccomandato dalle organizzazioni internazionali. La porzione ricostituita da 200 ml fornisce tra il 20 e il 40% dell'assunzione giornaliera di riferimento in nutrienti critici per questo particolare gruppo di persone, che includono minerali come calcio, ferro, zinco, iodio e vitamine come A, D, C, B12 e acido folico. Anche il resto delle vitamine e dei minerali sono allo stesso livello, consentendo a chi lo consuma di incorporare regolarmente una grande quantità di nutrienti. Addvance SA, una PMI lattiero-casearia della provincia di Santa Fe, si occuperà della produzione di questo latte.
Altri nomi:
  • Super 1.000 mamma
Comparatore fittizio: Leche commerciale
Le madri che allattano i propri figli durante i primi quattro mesi dopo il parto riceveranno latte in polvere commerciale.
Altro: Latte in polvere
Il latte in polvere commerciale costituisce il latte vaccino disidratato disponibile in commercio, arricchito per legge con vitamine A e D.
Altri nomi:
  • Latte in polvere commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di DHA nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di DHA nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di DHA nel latte materno espressa come percentuale di DHA rispetto al totale degli acidi grassi contenuti nel campione analizzato
La concentrazione di DHA nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di vitamina A nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina A nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di retinolo nel latte materno espressa in μmol/L e μg/g di grasso contenuto nel campione analizzato
La concentrazione di vitamina A nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di vitamina E nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina E nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di α-tocoferolo nel latte materno espressa in μmol/L e μg/g di grasso contenuto nel campione analizzato
La concentrazione di vitamina E nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di vitamina D nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di vitamina D nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di 25-idrossi vitamina D nel latte materno espressa in ng/ml
La concentrazione di vitamina D nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di zinco nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di Zinco nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di zinco nel latte materno espressa in mg/dl
La concentrazione di Zinco nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di calcio nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di calcio nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di calcio nel latte materno espressa in mg/dl
La concentrazione di calcio nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
latte materno Concentrazione di ferro
Lasso di tempo: latte materno La concentrazione di ferro verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di calcio nel latte materno espressa in mg/dl
latte materno La concentrazione di ferro verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di iodio nel latte materno
Lasso di tempo: La concentrazione di iodio nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di iodio nel latte materno espressa in mg/dl
La concentrazione di iodio nel latte materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di DHA nei globuli rossi madri
Lasso di tempo: La concentrazione di DHA nel siero materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di DHA nei globuli rossi madre espressa come percentuale di DHA rispetto al totale degli acidi grassi contenuti nel campione analizzato
La concentrazione di DHA nel siero materno verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
madre Vit A concentrazione
Lasso di tempo: La concentrazione di Vit A della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di retinolo nel siero madre espressa in μmol/L
La concentrazione di Vit A della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di vitamina E madre
Lasso di tempo: La concentrazione di Vit E della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di α-tocoferolo nel siero madre espressa in μmol/L
La concentrazione di Vit E della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di vitamina D madre
Lasso di tempo: La concentrazione di Vit D della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di 25-idrossi vitamina D nel siero madre espressa in ng/ml
La concentrazione di Vit D della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
Concentrazione di Zinco madre
Lasso di tempo: La concentrazione di Zinco nella madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto).
Concentrazione di zinco nel siero madre espressa in mg/dl
La concentrazione di Zinco nella madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto).
concentrazione di emoglobina madre
Lasso di tempo: la concentrazione di emoglobina materna verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di emoglobina nel siero materno espressa in g/dL
la concentrazione di emoglobina materna verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di ferritina sierica madre
Lasso di tempo: la concentrazione di ferritina sierica della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di ferritina nel siero madre espressa in ng/ml
la concentrazione di ferritina sierica della madre verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di emoglobina infantile
Lasso di tempo: la concentrazione di emoglobina nel bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di emoglobina nel siero infantile espressa in g/dL
la concentrazione di emoglobina nel bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di ferritina sierica nei bambini
Lasso di tempo: la concentrazione di ferritina sierica del bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di ferritina nel siero infantile espressa in ng/ml
la concentrazione di ferritina sierica del bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di DHA nei globuli rossi dei bambini
Lasso di tempo: La concentrazione di DHA nei globuli rossi del bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)
concentrazione di DHA nei globuli rossi del bambino espressa come percentuale di DHA rispetto al totale degli acidi grassi contenuti nel campione analizzato
La concentrazione di DHA nei globuli rossi del bambino verrà valutata prima di iniziare l'intervento (un mese dopo il parto) e al termine dello stesso (quarto mese dopo il parto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCTH 2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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