Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av konsumtion av en mjölkprodukt avsedd för ammande kvinnor på humanmjölksammansättning

12 mars 2024 uppdaterad av: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Effekten av konsumtion av en mjölkprodukt utformad för ammande kvinnor på humanmjölksammansättning och näringsstatus för järn och DHA i spädbarns röda blodkroppar. Studie i en sårbar befolkning.

Utsatta populationer, som har bristfällig kost, kan producera bröstmjölk (HML) som inte är tillräcklig i alla näringsämnen och detta kommer att få konsekvenser för barnets tillväxt och utveckling. År 2021 på IDIP, har en specifik mjölkprodukt för gravida och ammande kvinnor Super Mil Mamá (SMM, helmjölkspulver berikat med flera vitaminer, mineraler och DHA) designats och utvecklats som en del av en nyckelstrategi att införliva i offentliga riktlinjer för första 1000 dagarna i livet. De potentiella fördelarna med denna produkt har dock ännu inte utvärderats på befolkningsnivå.

Huvudsyftet är att utvärdera effekten av konsumtionen av en mjölkprodukt (SMM) avsedd för ammande kvinnor på sammansättningen av bröstmjölk och näringsstatusen för järn och DHA i spädbarns röda blodkroppar i en sårbar population genom en randomiserad, trippel -blind, kontrollerad klinisk prövning.

Specifika mål Att jämföra koncentrationerna av DHA, vitamin A, E och D, järn, jod, zink och kalcium i bröstmjölk före och efter kosttillskott med SMM.

Att jämföra koncentrationerna av DHA, vitamin A, E, D och zink i blodet och näringstillståndet hos moderns järn före och efter kosttillskott med SMM.

Att analysera sambandet mellan mikronäringsämnen uppmätt i modersblod och bröstmjölk efter kosttillskott med SMM.

Att jämföra koncentrationerna av mikronäringsämnen uppmätta i blod och bröstmjölk hos kvinnor som fick SMM och de som fick kommersiell mjölk (CM) i slutet av tillskottet.

Att jämföra näringsstatusen för järn och DHA-halten i röda blodkroppar hos spädbarn till mödrar som konsumerade SMM eller LC.

Att utvärdera sambandet mellan koncentrationen av mikronäringsämnen i bröstmjölk och spädbarns tillväxt under de första sex månaderna av livet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som går på sitt barns första kontroll under den första levnadsmånaden, som ammar sina barn och som konsumerar mjölk regelbundet.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som har haft flera graviditeter, som får vitamin- eller mineraltillskott som stör studiens resultat och/eller kvinnor med malabsorptionssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Super 1 000 Mamá
Ammande mödrar som ammar sina barn under de första fyra månaderna efter förlossningen kommer att få en berikad mjölkpulverprodukt formulerad och designad speciellt för denna population.
Kosttillskott: Förstärkt mjölkpulver
Super 1.000 Mamá Den består av mjölk med tillsatta vegetabiliska oljor, fiskolja, kolhydrater från majs, prebiotiska fibrer (inulin), vitaminer och mineraler, med specifikt definierade proportioner. Den har medelhögt energiinnehåll, är balanserad i protein, fett och kolhydrater och ger ett betydande innehåll av både fleromättade fettsyror, såsom omega-6 och omega-3, och den tillsatta dokosahexaensyran, som rekommenderas av internationella organisationer. Den rekonstituerade 200 ml portionen levererar mellan 20 och 40 % av det dagliga referensintaget i viktiga näringsämnen för denna speciella grupp människor, som inkluderar mineraler som kalcium, järn, zink, jod och vitaminer som A, D, C, B12 och folsyra. Resten av vitaminerna och mineralerna är också på samma nivå, vilket gör att de som konsumerar det kan införliva en stor mängd näringsämnen regelbundet. Addvance SA, ett mejeriföretag för små och medelstora företag från provinsen Santa Fe, kommer att utföra produktionen av denna mjölk.
Andra namn:
  • Super 1 000 Mamá
Sham Comparator: Leche reklam
Ammande mödrar som ammar sina barn under de första fyra månaderna efter förlossningen kommer att få kommersiell pulvermjölk.
Övrig: Pulvermjölk
Kommersiell mjölkpulver utgör uttorkad kommersiellt tillgänglig komjölk, som är berikad med vitamin A och D enligt lag.
Andra namn:
  • Kommersiell mjölkpulver

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA-koncentration i bröstmjölk
Tidsram: DHA-koncentrationen i bröstmjölk kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
koncentration av DHA i bröstmjölk uttryckt som en procentandel av DHA med avseende på den totala mängden fettsyror som ingår i det analyserade provet
DHA-koncentrationen i bröstmjölk kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk A-vitaminkoncentration
Tidsram: Bröstmjölk Vitamin A-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Retinolkoncentration i bröstmjölk uttryckt i μmol/L och μg/g fett i det analyserade provet
Bröstmjölk Vitamin A-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk Vitamin E-koncentration
Tidsram: Bröstmjölk Vitamin E-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
α-tokoferolkoncentration i bröstmjölk uttryckt i μmol/L och μg/g fett i det analyserade provet
Bröstmjölk Vitamin E-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk D-vitaminkoncentration
Tidsram: Bröstmjölk Vitamin D-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
25-hidroxi vitamin D-koncentration i bröstmjölk uttryckt i ng/ml
Bröstmjölk Vitamin D-koncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk Zinkkoncentration
Tidsram: bröstmjölk Zinkkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Zinkkoncentration i bröstmjölk uttryckt i mg/dl
bröstmjölk Zinkkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk Kalciumkoncentration
Tidsram: bröstmjölk Kalciumkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Kalciumkoncentration i bröstmjölk uttryckt i mg/dl
bröstmjölk Kalciumkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk Järnkoncentration
Tidsram: bröstmjölk Järnkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Kalciumkoncentration i bröstmjölk uttryckt i mg/dl
bröstmjölk Järnkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
bröstmjölk Jodkoncentration
Tidsram: bröstmjölk Jodkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Jodkoncentration i bröstmjölk uttryckt i mg/dl
bröstmjölk Jodkoncentrationen kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DHA-koncentrationen av mors röda blodkroppar
Tidsram: DHA-koncentrationen i moderserum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
koncentration av DHA i moderröda blodkroppar uttryckt som en procentandel av DHA med avseende på den totala mängden fettsyror som ingår i det analyserade provet
DHA-koncentrationen i moderserum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
mamma Vit A koncentration
Tidsram: mamma Vit A-koncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Retinolkoncentration i moderserum uttryckt i μmol/L
mamma Vit A-koncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
mamma Vit E koncentration
Tidsram: moderns koncentration av vitamin E kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
α-tokoferolkoncentration i moderserum uttryckt i μmol/L
moderns koncentration av vitamin E kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
mamma Vit D koncentration
Tidsram: moderns Vit D-koncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
25-hidroxi vitamin D-koncentration i moderserum uttryckt i ng/ml
moderns Vit D-koncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
mamma Zinkkoncentration
Tidsram: mammans zinkkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
Zinkkoncentration i moderserum uttryckt i mg/dl
mammans zinkkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
mammans hemoglobinkoncentration
Tidsram: mammans hemoglobinkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
hemoglobinkoncentration i moderserum uttryckt i g/dL
mammans hemoglobinkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
morserumferritinkoncentration
Tidsram: Koncentrationen av ferritin i morserum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
ferritinkoncentration i moderserum uttryckt i ng/ml
Koncentrationen av ferritin i morserum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
barns hemoglobinkoncentration
Tidsram: barnets hemoglobinkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
hemoglobinkoncentration i barnserum uttryckt i g/dL
barnets hemoglobinkoncentration kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
barnserumferritinkoncentration
Tidsram: barns ferritinkoncentration i serum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
ferritinkoncentration i barnserum uttryckt i ng/ml
barns ferritinkoncentration i serum kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
DHA-koncentration av röda blodkroppar hos barn
Tidsram: DHA-koncentrationen hos barnets röda blodkroppar kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)
koncentrationen av DHA i barnets röda blodkroppar uttryckt som en procentandel av DHA med avseende på den totala mängden fettsyror som ingår i det analyserade provet
DHA-koncentrationen hos barnets röda blodkroppar kommer att bedömas innan interventionen påbörjas (en månad efter förlossningen) och i slutet av den (fjärde månaden efter förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Första postat (Faktisk)

19 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UCTH 2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn

Kliniska prövningar på Förstärkt mjölkpulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera