Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace mléčného výrobku určeného pro kojící ženy na složení lidského mléka

25. září 2024 aktualizováno: Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Vliv konzumace mléčného výrobku určeného pro kojící ženy na složení lidského mléka a nutriční stav železa a DHA v červených krvinkách kojenců. Studie u zranitelné populace.

Zranitelné populace, které mají nedostatečnou stravu, mohou produkovat lidské mléko (HML), které není dostatečné ve všech živinách, a to bude mít důsledky na růst a vývoj dítěte. V roce 2021 byl na IDIP navržen a vyvinut specifický mléčný výrobek pro těhotné a kojící ženy Super Mil Mamá (SMM, sušené plnotučné mléko obohacené o více vitamínů, minerálů a DHA) jako součást klíčové strategie, která má být začleněna do veřejných politik pro prvních 1000 dnů života. Potenciální přínosy tohoto produktu však dosud nebyly na úrovni populace vyhodnoceny.

Hlavním cílem je vyhodnotit vliv konzumace mléčného výrobku (SMM) určeného pro kojící ženy na složení mateřského mléka a nutriční stav železa a DHA v červených krvinkách kojenců u zranitelné populace prostřednictvím randomizované, trojité - slepá, kontrolovaná klinická studie.

Specifické cíle Porovnat koncentrace DHA, vitamínů A, E a D, železa, jódu, zinku a vápníku v mateřském mléce před a po suplementaci stravy SMM.

Porovnat koncentrace DHA, vitamínů A, E, D a zinku v krvi a nutriční stav mateřského železa před a po suplementaci stravy SMM.

Analyzovat vztah mezi mikroživinami měřenými v mateřské krvi a mateřském mléce po doplnění stravy o SMM.

Porovnat koncentrace mikroživin naměřené v krvi a mateřském mléce u žen, které dostávaly SMM a těch, které dostávaly komerční mléko (CM) na konci suplementace.

Porovnat nutriční stav železa a obsah DHA v červených krvinkách kojenců matek, které konzumovaly SMM nebo LC.

Vyhodnotit vztah mezi koncentrací mikroživin v mateřském mléce a růstem kojence během prvních šesti měsíců života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Maria Florencia Andreoli, PhD
  • Telefonní číslo: 542214177324
  • E-mail: mfandreoli@gmail.com

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Nábor
        • Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas (IDIP) - HIAEP Sor María Ludovica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se dostaví na první prohlídku svého dítěte v prvním měsíci života, které své děti kojí a které pravidelně konzumují mléko.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které měly vícečetná těhotenství, které dostávají vitamínové nebo minerální doplňky, které interferují s výsledky studie, a/nebo ženy s malabsorpčními chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Super 1000, maminko
Kojící matky, které kojí své děti během prvních čtyř měsíců po porodu, dostanou obohacený sušený mléčný výrobek formulovaný a určený speciálně pro tuto populaci.
Doplněk stravy: Opevněné sušené mléko
Super 1.000 Mamá Skládá se z mléka s přidanými rostlinnými oleji, rybím olejem, kukuřičnými sacharidy, prebiotickou vlákninou (inulin), vitamíny a minerály se specificky definovanými poměry. Má střední energetický obsah, je vyvážený v bílkovinách, tucích a sacharidech a poskytuje významný obsah jak polynenasycených mastných kyselin, jako jsou omega-6 a omega-3, tak přidané kyseliny dokosahexaenové, jak doporučují mezinárodní organizace. Rekonstituovaná porce 200 ml dodá 20 až 40 % denního referenčního příjmu kritických živin pro tuto konkrétní skupinu lidí, mezi které patří minerály jako vápník, železo, zinek, jód a vitamíny jako A, D, C, B12. a kyselina listová. Zbytek vitamínů a minerálů je také na stejné úrovni, což umožňuje těm, kdo je konzumují, pravidelně začlenit velké množství živin. Addvance SA, mlékárenský podnik pro malé a střední podniky z provincie Santa Fe, bude vyrábět toto mléko.
Ostatní jména:
  • Super 1000, maminko
Falešný srovnávač: Leche komerční
Kojící matky, které kojí své děti během prvních čtyř měsíců po porodu, dostanou komerční sušené mléko.
Jiný: Sušené mléko
Komerční sušené mléko představuje dehydratované komerčně dostupné kravské mléko, které je podle zákona obohaceno o vitamíny A a D.
Ostatní jména:
  • Komerční sušené mléko

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace DHA v mateřském mléce
Časové okno: Koncentrace DHA v mateřském mléce bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace DHA v mateřském mléce vyjádřená jako procento DHA s ohledem na celkové mastné kyseliny obsažené v analyzovaném vzorku
Koncentrace DHA v mateřském mléce bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko koncentrace vitamínu A
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace vitaminu A bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace retinolu v mateřském mléce vyjádřená v μmol/L a μg/g tuku obsaženého v analyzovaném vzorku
mateřské mléko Koncentrace vitaminu A bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko koncentrace vitamínu E
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace vitaminu E bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace α-tokoferolu v mateřském mléce vyjádřená v μmol/l a μg/g tuku obsaženého v analyzovaném vzorku
mateřské mléko Koncentrace vitaminu E bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko koncentrace vitamínu D
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace vitaminu D bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v mateřském mléce vyjádřená v ng/ml
mateřské mléko Koncentrace vitaminu D bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko koncentrace zinku
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace zinku bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace zinku v mateřském mléce vyjádřená v mg/dl
mateřské mléko Koncentrace zinku bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko Koncentrace vápníku
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace vápníku bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace vápníku v mateřském mléce vyjádřená v mg/dl
mateřské mléko Koncentrace vápníku bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko koncentrace železa
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace železa bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace vápníku v mateřském mléce vyjádřená v mg/dl
mateřské mléko Koncentrace železa bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
mateřské mléko Koncentrace jódu
Časové okno: mateřské mléko Koncentrace jódu bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace jódu v mateřském mléce vyjádřená v mg/dl
mateřské mléko Koncentrace jódu bude hodnocena před zahájením zákroku (měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace DHA v červených krvinkách matky
Časové okno: Koncentrace DHA v mateřském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace DHA v mateřské červené krvince vyjádřená jako procento DHA s ohledem na celkové mastné kyseliny obsažené v analyzovaném vzorku
Koncentrace DHA v mateřském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
matka koncentrace Vit A
Časové okno: Matka koncentrace Vit A bude hodnocena před zahájením intervence (jeden měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace retinolu v mateřském séru vyjádřená v μmol/l
Matka koncentrace Vit A bude hodnocena před zahájením intervence (jeden měsíc po porodu) a na jeho konci (čtvrtý měsíc po porodu)
matka Vit E koncentrace
Časové okno: Koncentrace Vit E u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace α-tokoferolu v mateřském séru vyjádřená v μmol/l
Koncentrace Vit E u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
matka koncentrace Vit D
Časové okno: Koncentrace vitaminu D u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace 25-hydroxyvitaminu D v mateřském séru vyjádřená v ng/ml
Koncentrace vitaminu D u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace mateřského zinku
Časové okno: Koncentrace zinku u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
Koncentrace zinku v mateřském séru vyjádřená v mg/dl
Koncentrace zinku u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace hemoglobinu matky
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace hemoglobinu v mateřském séru vyjádřená v g/dl
Koncentrace hemoglobinu u matky bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace feritinu v mateřském séru
Časové okno: Koncentrace feritinu v mateřském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace feritinu v mateřském séru vyjádřená v ng/ml
Koncentrace feritinu v mateřském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace hemoglobinu u dětí
Časové okno: Koncentrace dětského hemoglobinu bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace hemoglobinu v dětském séru vyjádřená v g/dl
Koncentrace dětského hemoglobinu bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace feritinu v dětském séru
Časové okno: Koncentrace feritinu v dětském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace feritinu v dětském séru vyjádřená v ng/ml
Koncentrace feritinu v dětském séru bude hodnocena před zahájením intervence (měsíc po porodu) a na jejím konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace DHA v dětských červených krvinkách
Časové okno: Koncentrace DHA v červených krvinkách u dětí bude hodnocena před zahájením intervence (jeden měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)
koncentrace DHA v červených krvinkách dětí vyjádřená jako procento DHA s ohledem na celkové mastné kyseliny obsažené v analyzovaném vzorku
Koncentrace DHA v červených krvinkách u dětí bude hodnocena před zahájením intervence (jeden měsíc po porodu) a na konci (čtvrtý měsíc po porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas Prof. Dr. Fernando E. Viteri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UCTH 2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemluvňata

Klinické studie na Opevněné sušené mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit