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敗血症性ショックにおけるミドドリンの研究

2026年8月27日 更新者：Ognjen Gajic、Mayo Clinic

敗血症性ショック患者におけるミドドリンの使用: 第 II 相ランダム化臨床メタ試験

この研究は、ミドドリンの早期投与が静脈内投薬による平均血圧をより高く維持することで転帰を改善できるかどうかを判断するために行われています。 研究者らは、ミドドリンが敗血症患者の必要な昇圧剤の量を減らすのに役立つかどうかを確認したいと考えている。これにより、入院期間が短縮され、不快なチューブを使用する時間が短縮され、全体的によりスムーズな回復が可能になる可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

308

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic Arizona
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 主任研究者：
          • Ognjen Gajic, MD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54703
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

以下の基準をすべて満たしてから 24 時間以内に敗血症と診断された患者は、研究に参加する資格があります。

  • 敗血症-3基準：続発臓器不全評価（SOFA）スコアの2点以上の増加によって測定される、新たな臓器機能不全または悪化した臓器機能不全を伴う感染症の疑いによる急性入院。
  • EDまたはICUでの最初の輸液蘇生後のIV昇圧剤の使用または持続性低血圧（MAP < 65 mm Hg）（治療する臨床医が過剰と判断しない限り、30 mL/kg）。

除外基準:

  • 高用量の昇圧剤（ノルエピネフリン当量 > 0.3 μg/kg/分）。
  • 感染源の管理が不十分。
  • 心原性または閉塞性（大規模な肺塞栓症）ショック。
  • 腸閉塞、腸虚血、またはイレウスの臨床的疑いまたは確定診断。
  • 経腸摂取の禁忌（イレウス、嘔吐、胃腸出血、内視鏡処置など）。
  • 最近心筋梗塞を起こした（過去3か月以内）。
  • 末梢血管疾患の最近の治療（過去3か月以内）。
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の現在の使用。
  • 最近の脳卒中（過去 3 か月以内）。
  • 家庭薬としてミドドリンを以前に使用したことがある。
  • ミドドリンに対する既知のアレルギー。
  • 快適ケア対策。
  • 妊娠。
  • 現在の家庭薬としての酢酸フルドロコルチゾン。
  • 徐脈 (心拍数 < 50 ビート/分)。
  • 未治療の褐色細胞腫。
  • 未治療の甲状腺中毒症。
  • 開放隅角緑内障。
  • 患者を治験に登録することに消極的な救急治療医または救命救急医。
  • 参加に同意できない、または同意できる代表者または代理人がいない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
他の：標準治療
被験者は敗血症治療のための標準治療を受けることになります。
実験的：ミドドリングループによる標準治療
薬：ミドドリン
被験者は敗血症の標準治療を受け、ミドドリン10mgを8時間ごとに経口または経腸（経鼻胃管）投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤のサポートなしでの生存時間
時間枠：28日
時間単位で測定
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の総必要量
時間枠：28日
ノルエピネフリン当量（μg）として測定
28日
中心静脈アクセス期間
時間枠：28日
時間単位で測定
28日
最初の 48 時間の累積体液バランス
時間枠：48時間
48時間
ICU滞在7日までの累積水分バランス
時間枠：7日
7日
ICU滞在期間
時間枠：28日
集中治療室 (ICU) に入院した合計日数
28日
入院期間
時間枠：28日
総入院日数
28日
ICU、病院、臓器サポートのない日
時間枠：28日
ICU、病院、臓器サポートなしの日数
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Ognjen Gajic, MD、Mayo Clinic
  • 主任研究者：Amos Lal, MBBS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (推定)

2029年5月30日

研究の完了 (推定)

2029年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月13日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月27日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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