Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de midodrina em choque séptico

27 de agosto de 2026 atualizado por: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Uso de midodrina em pacientes com choque séptico: meta-ensaio clínico randomizado de fase II

Este estudo está sendo feito para determinar se a administração precoce de Midodrina pode melhorar os resultados, mantendo uma pressão arterial média mais alta sem medicamentos intravenosos. Os pesquisadores querem ver se a Midodrina pode ajudar as pessoas com sepse a precisar de menos vasopressores, o que pode significar internações hospitalares mais curtas, menos tempo com tubos desconfortáveis ​​e uma recuperação geral mais suave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

308

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de sepse dentro de 24 horas após atender a todos os critérios a seguir serão elegíveis para participar do estudo:

  • Critérios de sepse-3: internação hospitalar aguda por suspeita de infecção com disfunção orgânica nova ou agravada medida pelo aumento na pontuação da Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) de 2 pontos ou mais.
  • Uso de vasopressores intravenosos ou hipotensão persistente (PAM < 65 mm Hg) após ressuscitação volêmica inicial no pronto-socorro ou UTI (30 mL/kg, a menos que considerado excessivo pelo médico responsável pelo tratamento).

Critério de exclusão:

  • Vasopressores em altas doses (equivalente de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min).
  • Fonte de infecção inadequadamente controlada.
  • Choque cardiogênico ou obstrutivo (embolia pulmonar maciça).
  • Suspeita clínica ou diagnóstico confirmado de obstrução intestinal, isquemia intestinal ou íleo.
  • Contraindicação à ingestão enteral (íleo, vômito, sangramento gastrointestinal, procedimentos endoscópicos etc.).
  • Infarto do miocárdio recente (nos últimos 3 meses).
  • Tratamento recente para doença vascular periférica (nos últimos 3 meses).
  • Uso atual de inibidores da monoamina oxidase.
  • AVC recente (nos últimos 3 meses).
  • Uso prévio de midodrina como medicamento caseiro.
  • Alergia conhecida à midodrina.
  • Medidas de cuidado de conforto.
  • Gravidez.
  • Acetato de fludrocortisona como medicamento caseiro atual.
  • Bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min).
  • Feocromocitoma não tratado.
  • Tireotoxicose não tratada.
  • Glaucoma de ângulo aberto.
  • Tratamento de médico de emergência ou de cuidados intensivos que não deseja inscrever o paciente no estudo.
  • Incapacidade de dar consentimento para participação e nenhum representante ou substituto disponível para consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de padrão de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Os participantes receberão atendimento padrão para tratamento de sepse.
Experimental: Padrão de atendimento com grupo Midodrine
Medicamento: Midodrina
Os indivíduos receberão tratamento padrão para sepse e 10 mg de Midodrina a cada 8 horas administrado por via oral ou enteral (via sonda nasogástrica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo vivo e sem suporte vasopressor
Prazo: 28 dias
Medido em horas
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidades totais de vasopressores
Prazo: 28 dias
Medido como equivalentes de norepinefrina (µg)
28 dias
Duração do acesso venoso central
Prazo: 28 dias
Medido em horas
28 dias
Balanço hídrico cumulativo nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas
48 horas
Balanço hídrico acumulado até 7 dias de internação na UTI
Prazo: 7 dias
7 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 28 dias
Número total de dias internados na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
28 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias
Número total de dias internados no hospital
28 dias
Dias sem UTI, hospital e suporte de órgãos
Prazo: 28 dias
Número de dias sem UTI, hospital e suporte de órgãos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever