Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A midodrin tanulmányozása szeptikus sokkban

2026. augusztus 27. frissítette: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Midodrin alkalmazása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél: II. fázisú randomizált klinikai meta-vizsgálat

Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a Midodrin korai beadása javíthatja-e az eredményeket azáltal, hogy fenntartja az intravénás gyógyszerek magasabb átlagos vérnyomását. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a Midodrine segíthet-e a szepszisben szenvedőknek kevesebb vazopresszorra, ami rövidebb kórházi tartózkodást, kevesebb időt a kényelmetlen szondákkal és összességében simább gyógyulást jelenthet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

308

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Egyesült Államok, 56001
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Kutatásvezető:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54703
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akiknél 24 órán belül szepszist diagnosztizáltak az alábbi kritériumok mindegyikének teljesítése után, részt vehetnek a vizsgálatban:

  • Szepszis-3 kritérium: akut kórházi felvétel új vagy súlyosbodó szervi diszfunkcióval járó fertőzés gyanúja miatt, amelyet a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámának 2 vagy annál több ponttal történő növekedésével mérnek.
  • IV vazopresszor használata vagy tartós hipotenzió (MAP < 65 Hgmm) a kezdeti folyadék újraélesztést követően az orvosi osztályon vagy intenzív osztályon (30 ml/kg, hacsak a kezelő klinikus nem ítéli túlzottnak).

Kizárási kritériumok:

  • Nagy dózisú vazopresszorok (noradrenalin ekvivalens > 0,3 µg/kg/perc).
  • Nem megfelelően ellenőrzött fertőzésforrás.
  • Kardiogén vagy obstruktív (masszív tüdőembólia) sokk.
  • Bélelzáródás, bél ischaemia vagy ileus klinikai gyanúja vagy megerősített diagnózisa.
  • Enterális bevitel ellenjavallata (ileus, hányás, gyomor-bélrendszeri vérzés, endoszkópos eljárások stb.).
  • Legutóbbi szívinfarktus (az elmúlt 3 hónapban).
  • Perifériás vaszkuláris betegség legújabb kezelése (az elmúlt 3 hónapban).
  • A monoamin-oxidáz inhibitorok jelenlegi alkalmazása.
  • Legutóbbi stroke (az elmúlt 3 hónapban).
  • A midodrin előzetes használata otthoni gyógyszerként.
  • Ismert allergia midodrinnal szemben.
  • Kényelmi ápolási intézkedések.
  • Terhesség.
  • A fludrokortizon-acetát, mint jelenlegi otthoni gyógyszer.
  • Bradycardia (pulzusszám < 50 ütés/perc).
  • Kezeletlen pheochromocytoma.
  • Kezeletlen thyreotoxicosis.
  • Nyitott zugú glaukóma.
  • Olyan sürgősségi vagy kritikus ellátást nyújtó orvos kezelőorvosa, aki nem hajlandó a beteget vizsgálatba bevonni.
  • Képtelenség hozzájárulást adni a részvételhez, és nem áll rendelkezésre képviselő vagy helyettesítő a hozzájáruláshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care Group
Egyéb: Gondozási szabvány
Az alanyok standard ellátásban részesülnek a szepszis kezelésében.
Kísérleti: Gondozási standard a Midodrine csoporttal
Drog: Midodrin
Az alanyok standard ellátást kapnak a szepszis miatt, és 8 óránként 10 mg midodrint kapnak orálisan vagy enterálisan (nazogasztrikus szondán keresztül)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő idő és vazopresszor támogatás nélkül
Időkeret: 28 nap
Órákban mérve
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vazopresszor szükséglet
Időkeret: 28 nap
Norepinefrin ekvivalensben mérve (µg)
28 nap
A központi vénás hozzáférés időtartama
Időkeret: 28 nap
Órákban mérve
28 nap
Kumulatív folyadékegyensúly az első 48 órában
Időkeret: 48 óra
48 óra
Kumulatív folyadékegyensúly akár 7 nap intenzív osztályos tartózkodásig
Időkeret: 7 nap
7 nap
ICU tartózkodási idő
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályon (ICU) eltöltött napok teljes száma
28 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
A kórházban eltöltött napok teljes száma
28 nap
Intenzív osztály-, kórház- és szervtámogatásmentes napok
Időkeret: 28 nap
Intenzív osztály-, kórház- és szervtámogatásmentes napok száma
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel