- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06319248
Une étude sur la midodrine dans le choc septique
12 avril 2024 mis à jour par: Amos Lal, Mayo Clinic
Utilisation de la midodrine chez les patients en choc septique : méta-essai clinique randomisé de phase II
Cette étude vise à déterminer si l'administration précoce de Midodrine peut améliorer les résultats en maintenant une pression artérielle moyenne plus élevée grâce aux médicaments intraveineux.
Les chercheurs veulent voir si Midodrine peut aider les personnes atteintes de sepsis à avoir besoin de moins de vasopresseurs, ce qui pourrait signifier des séjours à l'hôpital plus courts, moins de temps avec des sondes inconfortables et une récupération globale plus douce.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients diagnostiqués avec un sepsis dans les 24 heures suivant le respect de tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :
- Critères de sepsis-3 : hospitalisation aiguë pour suspicion d'infection avec un dysfonctionnement organique nouveau ou aggravé, mesurée par l'augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de 2 points ou plus.
- Utilisation de vasopresseurs IV ou hypotension persistante (MAP < 65 mm Hg) après la réanimation liquidienne initiale aux urgences ou aux soins intensifs (30 mL/kg, sauf si cela est jugé excessif par le clinicien traitant).
Critère d'exclusion:
- Vasopresseurs à forte dose (équivalent norépinéphrine > 0,3 µg/kg/min).
- Source d’infection insuffisamment contrôlée.
- Choc cardiogénique ou obstructif (embolie pulmonaire massive).
- Suspicion clinique ou diagnostic confirmé d'occlusion intestinale, d'ischémie intestinale ou d'iléus.
- Contre-indication à la prise entérale (iléus, vomissements, hémorragies gastro-intestinales, procédures endoscopiques, etc.).
- Infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois).
- Traitement récent d'une maladie vasculaire périphérique (au cours des 3 derniers mois).
- Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
- AVC récent (au cours des 3 derniers mois).
- Utilisation antérieure de midodrine comme médicament à domicile.
- Allergie connue à la midodrine.
- Mesures de soins de confort.
- Grossesse.
- Acétate de fludrocortisone comme médicament à domicile actuel.
- Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min).
- Phéochromocytome non traité.
- Thyrotoxicose non traitée.
- Glaucome à angle ouvert.
- Le médecin traitant des urgences ou des soins intensifs refuse d'inscrire le patient à l'essai.
- Incapacité de donner son consentement pour la participation et aucun représentant ou substitut disponible pour consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de soins standard avec placebo
Les sujets recevront des soins standard pour le sepsis et trois doses de placebo toutes les 8 heures.
|
Ressemble et est administré exactement comme le médicament à l’étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif
|
Expérimental: Norme de soins avec le groupe Midodrine
Les sujets recevront des soins standard pour le sepsis et trois doses de midodrine toutes les 8 heures.
|
10 mg toutes les 8 heures administrés par voie orale ou entérale (par sonde nasogastrique)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps en vie et sans support vasopresseur
Délai: 28 jours
|
Mesuré en heures
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Besoins totaux en vasopresseurs
Délai: 28 jours
|
Mesuré en équivalents noradrénaline (µg)
|
28 jours
|
Durée de l'accès veineux central
Délai: 28 jours
|
Mesuré en heures
|
28 jours
|
Bilan hydrique cumulatif au cours des premières 48 heures
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Bilan hydrique cumulatif jusqu'à 7 jours de séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
|
7 jours
|
|
Durée du séjour en USI
Délai: 28 jours
|
Nombre total de jours admis en unité de soins intensifs (USI)
|
28 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Nombre total de jours d'hospitalisation
|
28 jours
|
Journées sans soins intensifs, hôpitaux et organes
Délai: 28 jours
|
Nombre de jours sans soins intensifs, hospitaliers et sans organes
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Midodrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-000121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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