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Une étude sur la midodrine dans le choc septique

27 août 2026 mis à jour par: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Utilisation de la midodrine chez les patients en choc septique : méta-essai clinique randomisé de phase II

Cette étude vise à déterminer si l'administration précoce de Midodrine peut améliorer les résultats en maintenant une pression artérielle moyenne plus élevée grâce aux médicaments intraveineux. Les chercheurs veulent voir si Midodrine peut aider les personnes atteintes de sepsis à avoir besoin de moins de vasopresseurs, ce qui pourrait signifier des séjours à l'hôpital plus courts, moins de temps avec des sondes inconfortables et une récupération globale plus douce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

308

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, États-Unis, 56001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54703
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients diagnostiqués avec un sepsis dans les 24 heures suivant le respect de tous les critères suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  • Critères de sepsis-3 : hospitalisation aiguë pour suspicion d'infection avec un dysfonctionnement organique nouveau ou aggravé, mesurée par l'augmentation du score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) de 2 points ou plus.
  • Utilisation de vasopresseurs IV ou hypotension persistante (MAP < 65 mm Hg) après la réanimation liquidienne initiale aux urgences ou aux soins intensifs (30 mL/kg, sauf si cela est jugé excessif par le clinicien traitant).

Critère d'exclusion:

  • Vasopresseurs à forte dose (équivalent norépinéphrine > 0,3 µg/kg/min).
  • Source d’infection insuffisamment contrôlée.
  • Choc cardiogénique ou obstructif (embolie pulmonaire massive).
  • Suspicion clinique ou diagnostic confirmé d'occlusion intestinale, d'ischémie intestinale ou d'iléus.
  • Contre-indication à la prise entérale (iléus, vomissements, hémorragies gastro-intestinales, procédures endoscopiques, etc.).
  • Infarctus du myocarde récent (au cours des 3 derniers mois).
  • Traitement récent d'une maladie vasculaire périphérique (au cours des 3 derniers mois).
  • Utilisation actuelle d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • AVC récent (au cours des 3 derniers mois).
  • Utilisation antérieure de midodrine comme médicament à domicile.
  • Allergie connue à la midodrine.
  • Mesures de soins de confort.
  • Grossesse.
  • Acétate de fludrocortisone comme médicament à domicile actuel.
  • Bradycardie (fréquence cardiaque < 50 battements/min).
  • Phéochromocytome non traité.
  • Thyrotoxicose non traitée.
  • Glaucome à angle ouvert.
  • Le médecin traitant des urgences ou des soins intensifs refuse d'inscrire le patient à l'essai.
  • Incapacité de donner son consentement pour la participation et aucun représentant ou substitut disponible pour consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de soins standard
Autre: Norme de soins
Les sujets recevront des soins standard pour le traitement de la septicémie.
Expérimental: Norme de soins avec le groupe Midodrine
Médicament: Midodrine
Les sujets recevront des soins standard pour le sepsis et 10 mg de Midodrine toutes les 8 heures administrés par voie orale ou entérale (via une sonde nasogastrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en vie et sans support vasopresseur
Délai: 28 jours
Mesuré en heures
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoins totaux en vasopresseurs
Délai: 28 jours
Mesuré en équivalents noradrénaline (µg)
28 jours
Durée de l'accès veineux central
Délai: 28 jours
Mesuré en heures
28 jours
Bilan hydrique cumulatif au cours des premières 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures
Bilan hydrique cumulatif jusqu'à 7 jours de séjour en soins intensifs
Délai: 7 jours
7 jours
Durée du séjour en USI
Délai: 28 jours
Nombre total de jours admis en unité de soins intensifs (USI)
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
Nombre total de jours d'hospitalisation
28 jours
Journées sans soins intensifs, hôpitaux et organes
Délai: 28 jours
Nombre de jours sans soins intensifs, hospitaliers et sans organes
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Chercheur principal: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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