Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мидодрина при септическом шоке

27 августа 2026 г. обновлено: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Применение мидодрина у пациентов с септическим шоком: рандомизированное клиническое мета-исследование II фазы

Это исследование проводится, чтобы определить, может ли раннее введение мидодрина улучшить результаты за счет поддержания более высокого среднего артериального давления без внутривенных препаратов. Исследователи хотят выяснить, может ли Мидодрин помочь людям с сепсисом нуждаться в меньшем количестве вазопрессоров, что может означать более короткое пребывание в больнице, меньше времени на использование неудобных трубок и более плавное выздоровление в целом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

308

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aysun Tekin, MD, MS
  • Номер телефона: 347-421-9114
  • Электронная почта: Tekin.Aysun@mayo.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ava Beetcher
  • Номер телефона: 507-255-5446
  • Электронная почта: beetcher.ava@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
        • Контакт:
          • Suraj Phull
          • Номер телефона: 480-574-5993
          • Электронная почта: Phull.Suraj@mayo.edu
        • Младший исследователь:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Контакт:
          • Amy Schuchard
          • Номер телефона: 507-255-0148
          • Электронная почта: Schuchard.Amy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Главный следователь:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Контакт:
          • Amy Schuchard
          • Номер телефона: 507-255-0148
          • Электронная почта: Schuchard.Amy@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Контакт:
          • Amy Schuchard
          • Номер телефона: 507-255-0148
          • Электронная почта: Schuchard.Amy@mayo.edu
        • Младший исследователь:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, у которых диагностирован сепсис в течение 24 часов после соответствия всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Критерии сепсиса-3: острая госпитализация по поводу подозрения на инфекцию с новой или ухудшающейся органной дисфункцией, измеряемой увеличением показателя последовательной органной недостаточности (SOFA) на 2 балла или более.
  • Внутривенное применение вазопрессоров или стойкая гипотензия (САД < 65 мм рт. ст.) после первоначальной инфузионной терапии в отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии (30 мл/кг, если лечащий врач не сочтет это чрезмерным).

Критерий исключения:

  • Высокие дозы вазопрессоров (эквивалент норадреналина > 0,3 мкг/кг/мин).
  • Недостаточно контролируемый источник инфекции.
  • Кардиогенный или обструктивный (массивная легочная эмболия) шок.
  • Клиническое подозрение или подтвержденный диагноз непроходимости кишечника, ишемии кишечника или кишечной непроходимости.
  • Противопоказания к энтеральному приему (кишечная непроходимость, рвота, желудочно-кишечные кровотечения, эндоскопические процедуры и др.).
  • Недавний инфаркт миокарда (в течение последних 3 месяцев).
  • Недавнее лечение заболеваний периферических сосудов (в течение последних 3 месяцев).
  • Современное использование ингибиторов моноаминоксидазы.
  • Недавний инсульт (в течение последних 3 месяцев).
  • Предыдущее использование мидодрина в качестве домашнего лекарства.
  • Известная аллергия на мидодрин.
  • Комфортные меры ухода.
  • Беременность.
  • Флудрокортизона ацетат как современное домашнее лекарство.
  • Брадикардия (частота пульса < 50 уд/мин).
  • Нелеченая феохромоцитома.
  • Нелеченный тиреотоксикоз.
  • Открытоугольная глаукома.
  • Лечащий врач неотложной или интенсивной терапии не желает включать пациента в исследование.
  • Невозможность дать согласие на участие и отсутствие представителя или заместителя, способного дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа стандартов медицинского обслуживания
Другой: Стандарт медицинского обслуживания
Субъекты получат стандартную помощь при лечении сепсиса.
Экспериментальный: Стандарты лечения группы мидодрина
Лекарство: Мидодрин
Субъекты будут получать стандартную помощь при сепсисе и 10 мг мидодрина каждые 8 ​​часов, вводимые перорально или энтерально (через назогастральный зонд).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время жизни и без вазопрессорной поддержки
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется в часах
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется в эквивалентах норадреналина (мкг).
28 дней
Продолжительность центрального венозного доступа
Временное ограничение: 28 дней
Измеряется в часах
28 дней
Суммарный баланс жидкости за первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Суммарный баланс жидкости за 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
Общее количество дней госпитализации
28 дней
Дни без поддержки органов интенсивной терапии, больницы и органов
Временное ограничение: 28 дней
Количество дней без поддержки органов в отделении интенсивной терапии, больнице и органах
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться