Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Midodrine i septisk chok

19. maj 2026 opdateret af: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Brug af Midodrine til patienter med septisk chok: fase II randomiseret klinisk meta-forsøg

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om tidlig administration af Midodrine kan forbedre resultaterne ved at opretholde et højere gennemsnitligt blodtryk fra intravenøs medicin. Forskere ønsker at se, om Midodrine kan hjælpe mennesker med sepsis med at have brug for færre vasopressorer, hvilket kan betyde kortere hospitalsophold, mindre tid med ubehagelige rør og en mere jævn restitution generelt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54703
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med sepsis inden for 24 timer efter opfyldelse af alle følgende kriterier vil være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Sepsis-3 kriterier: akut hospitalsindlæggelse for mistanke om infektion med ny eller forværret organdysfunktion målt ved stigningen i Sequential Organ failure Assessment (SOFA) score på 2 point eller mere.
  • IV vasopressor brug eller vedvarende hypotension (MAP < 65 mm Hg) efter indledende væskegenoplivning på ED eller ICU (30 ml/kg, medmindre den behandlende kliniker vurderer det for meget).

Eksklusionskriterier:

  • Højdosis vasopressorer (norepinephrinækvivalent > 0,3 µg/kg/min).
  • Utilstrækkelig kontrolleret smittekilde.
  • Kardiogent eller obstruktivt (massiv lungeemboli) shock.
  • Klinisk mistanke eller bekræftet diagnose af tarmobstruktion, tarmiskæmi eller ileus.
  • Kontraindikation til enteral indtagelse (ileus, opkastning, gastrointestinal blødning, endoskopiske procedurer osv.).
  • Nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 3 måneder).
  • Nylig behandling for perifer vaskulær sygdom (inden for de seneste 3 måneder).
  • Nuværende brug af monoaminoxidasehæmmere.
  • Nylig slagtilfælde (inden for de seneste 3 måneder).
  • Tidligere brug af midodrin som hjemmemedicin.
  • Kendt allergi over for midodrin.
  • Komfortplejeforanstaltninger.
  • Graviditet.
  • Fludrocortisonacetat som en aktuel hjemmemedicin.
  • Bradykardi (puls < 50 slag/min).
  • Ubehandlet fæokromocytom.
  • Ubehandlet thyrotoksikose.
  • Åbenvinklet glaukom.
  • Behandlende akutlæge eller akutlæge, der ikke er villig til at indskrive patienten i forsøget.
  • Manglende evne til at give samtykke til deltagelse og ingen repræsentant eller surrogat tilgængelig for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling til sepsisbehandling.
Eksperimentel: Standard of Care med Midodrine Group
Medicin: Midodrine
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling for sepsis og 10 mg Midodrine hver 8. time indgivet oralt eller enteralt (via nasogastrisk sonde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i live og uden vasopressorstøtte
Tidsramme: 28 dage
Målt i timer
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet krav til vasopressor
Tidsramme: 28 dage
Målt som noradrenalin-ækvivalenter (µg)
28 dage
Central venøs adgangsvarighed
Tidsramme: 28 dage
Målt i timer
28 dage
Kumulativ væskebalance over de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Kumulativ væskebalance op til 7 dages intensivophold
Tidsramme: 7 dage
7 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage indlagt på intensivafdelingen (ICU)
28 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 28 dage
Samlet antal dage indlagt på hospitalet
28 dage
ICU, hospital og organstøttefri dage
Tidsramme: 28 dage
Antal intensiv-, hospitals- og organstøttefri dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner