Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar midodrine bij septische shock

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Gebruik van midodrine bij patiënten met septische shock: fase II gerandomiseerde klinische metastudie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te bepalen of vroege toediening van Midodrine de resultaten kan verbeteren door een hogere gemiddelde bloeddruk te handhaven zonder intraveneuze medicatie. Onderzoekers willen zien of Midodrine mensen met sepsis kan helpen minder vasopressoren nodig te hebben, wat zou kunnen leiden tot een korter verblijf in het ziekenhuis, minder tijd met ongemakkelijke slangen en een algemeen soepeler herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

308

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Verenigde Staten, 56001
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54703
        • Werving
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten waarbij binnen 24 uur nadat aan alle volgende criteria is voldaan de diagnose sepsis is gesteld, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Sepsis-3-criteria: acute ziekenhuisopname wegens vermoedelijke infectie met nieuwe of verergerende orgaandisfunctie, gemeten aan de hand van de toename van de Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score van 2 punten of meer.
  • IV-vasopressorgebruik of aanhoudende hypotensie (MAP < 65 mm Hg) na initiële vloeistofreanimatie op de spoedeisende hulp of op de intensive care (30 ml/kg tenzij dit door de behandelend arts als excessief wordt beschouwd).

Uitsluitingscriteria:

  • Hoge dosis vasopressoren (noradrenaline-equivalent > 0,3 µg/kg/min).
  • Onvoldoende gecontroleerde infectiebron.
  • Cardiogene of obstructieve (zware longembolie) shock.
  • Klinisch vermoeden of bevestigde diagnose van darmobstructie, darmischemie of ileus.
  • Contra-indicatie voor enterale inname (ileus, braken, gastro-intestinale bloedingen, endoscopische procedures enz.).
  • Recent myocardinfarct (in de afgelopen 3 maanden).
  • Recente behandeling voor perifere vaatziekte (in de afgelopen 3 maanden).
  • Huidig ​​​​gebruik van monoamineoxidaseremmers.
  • Recente beroerte (in de afgelopen 3 maanden).
  • Eerder gebruik van midodrine als thuismedicijn.
  • Bekende allergie voor midodrine.
  • Comfortzorgmaatregelen.
  • Zwangerschap.
  • Fludrocortisonacetaat als actueel thuismedicijn.
  • Bradycardie (hartslag < 50 slagen/min).
  • Onbehandeld feochromocytoom.
  • Onbehandelde thyrotoxicose.
  • Openhoekglaucoom.
  • Behandelende spoedeisende hulp of arts voor kritieke zorg die niet bereid is de patiënt in te schrijven voor een proef.
  • Onvermogen om toestemming te geven voor deelname en er is geen vertegenwoordiger of surrogaat beschikbaar om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaardgroep
Ander: Zorgstandaard
De proefpersonen krijgen standaardzorg voor sepsisbehandeling.
Experimenteel: Zorgstandaard bij Midodrine Group
Geneesmiddel: Midodrine
De proefpersonen krijgen standaardzorg voor sepsis en 10 mg Midodrine elke 8 uur, oraal of enteraal toegediend (via een neussonde)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd levend en zonder vasopressorondersteuning
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten in uren
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vasopressorvereisten
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten als noradrenaline-equivalenten (μg)
28 dagen
Duur van centrale veneuze toegang
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemeten in uren
28 dagen
Cumulatieve vochtbalans gedurende de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Cumulatieve vochtbalans tot 7 dagen verblijf op de IC
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal dagen opgenomen op de Intensive Care (ICU)
28 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
Totaal aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
28 dagen
ICU-, ziekenhuis- en orgaanondersteuningsvrije dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal ICU-, ziekenhuis- en orgaanondersteuningsvrije dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren