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Un estudio de midodrina en el shock séptico

27 de agosto de 2026 actualizado por: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Uso de midodrina en pacientes con shock séptico: metaensayo clínico aleatorizado de fase II

Este estudio se está realizando para determinar si la administración temprana de Midodrine puede mejorar los resultados al mantener una presión arterial media más alta sin medicamentos intravenosos. Los investigadores quieren ver si Midodrine puede ayudar a las personas con sepsis a necesitar menos vasopresores, lo que podría significar estadías hospitalarias más cortas, menos tiempo con tubos incómodos y una recuperación general más fluida.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

308

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aysun Tekin, MD, MS
  • Número de teléfono: 347-421-9114
  • Correo electrónico: Tekin.Aysun@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Investigador principal:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54703
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes diagnosticados con sepsis dentro de las 24 horas posteriores al cumplimiento de todos los siguientes criterios serán elegibles para participar en el estudio:

  • Criterios de sepsis-3: ingreso hospitalario agudo por sospecha de infección con disfunción orgánica nueva o que empeora, medida por el aumento en la puntuación de la Evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (SOFA) de 2 puntos o más.
  • Uso de vasopresores intravenosos o hipotensión persistente (PAM <65 mm Hg) después de la reanimación inicial con líquidos en el servicio de urgencias o la UCI (30 ml/kg a menos que el médico tratante lo considere excesivo).

Criterio de exclusión:

  • Vasopresores en dosis altas (equivalente de norepinefrina > 0,3 µg/kg/min).
  • Fuente de infección insuficientemente controlada.
  • Shock cardiogénico u obstructivo (embolia pulmonar masiva).
  • Sospecha clínica o diagnóstico confirmado de obstrucción intestinal, isquemia intestinal o íleo.
  • Contraindicación para ingesta enteral (íleo, vómitos, hemorragia gastrointestinal, procedimientos endoscópicos, etc.).
  • Infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses).
  • Tratamiento reciente para enfermedad vascular periférica (en los últimos 3 meses).
  • Uso actual de inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • Accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses).
  • Uso previo de midodrina como medicación casera.
  • Alergia conocida a la midodrina.
  • Medidas de cuidado de confort.
  • El embarazo.
  • Acetato de fludrocortisona como medicación casera actual.
  • Bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min).
  • Feocromocitoma no tratado.
  • Tirotoxicosis no tratada.
  • Glaucoma de ángulo abierto.
  • El médico tratante de emergencias o cuidados críticos no está dispuesto a inscribir al paciente en el ensayo.
  • Incapacidad para dar consentimiento para la participación y ningún representante o sustituto disponible para dar consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estándar de atención
Otro: Estándar de atención
Los sujetos recibirán atención estándar para el tratamiento de la sepsis.
Experimental: Estándar de atención con el grupo Midodrine
Droga: Midodrina
Los sujetos recibirán atención estándar para la sepsis y 10 mg de midodrina cada 8 horas administradas por vía oral o enteral (mediante sonda nasogástrica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo vivo y sin soporte vasopresor
Periodo de tiempo: 28 dias
Medido en horas
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimientos totales de vasopresores
Periodo de tiempo: 28 dias
Medido como equivalentes de norepinefrina (μg)
28 dias
Duración del acceso venoso central
Periodo de tiempo: 28 dias
Medido en horas
28 dias
Balance de líquidos acumulado durante las primeras 48 horas.
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas
Balance de líquidos acumulado hasta 7 días de estancia en UCI
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 28 dias
Número total de días ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
28 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 dias
Número total de días ingresados ​​en el hospital.
28 dias
Días sin soporte en UCI, hospital y órganos
Periodo de tiempo: 28 dias
Número de días sin soporte en UCI, hospital y órganos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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