Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie midodrine v septickém šoku

19. května 2026 aktualizováno: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Použití midodrinu u pacientů se septickým šokem: Randomizovaná klinická meta-studie fáze II

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda včasné podávání Midodrine může zlepšit výsledky udržováním vyššího průměrného krevního tlaku mimo intravenózní léky. Výzkumníci chtějí zjistit, zda Midodrine může pomoci lidem se sepsí, potřebují méně vazopresorů, což by mohlo znamenat kratší pobyty v nemocnici, méně času s nepohodlnými trubicemi a celkově hladší zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

308

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Nábor
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, u kterých byla diagnostikována sepse do 24 hodin od splnění všech následujících kritérií, budou způsobilí k účasti ve studii:

  • Kritéria sepse-3: akutní přijetí do nemocnice pro podezření na infekci s novou nebo zhoršující se orgánovou dysfunkcí měřeno zvýšením skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA) o 2 nebo více bodů.
  • IV použití vazopresorů nebo přetrvávající hypotenze (MAP < 65 mm Hg) po úvodní tekutinové resuscitaci na ED nebo JIP (30 ml/kg, pokud to ošetřující lékař nepovažuje za nadměrné).

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké dávky vasopresorů (ekvivalent norepinefrinu > 0,3 µg/kg/min).
  • Nedostatečně kontrolovaný zdroj infekce.
  • Kardiogenní nebo obstrukční (masivní plicní embolie) šok.
  • Klinické podezření nebo potvrzená diagnóza střevní obstrukce, střevní ischemie nebo ileu.
  • Kontraindikace enterálního příjmu (ileus, zvracení, gastrointestinální krvácení, endoskopické výkony atd.).
  • Nedávný infarkt myokardu (během posledních 3 měsíců).
  • Nedávná léčba onemocnění periferních cév (během posledních 3 měsíců).
  • Současné použití inhibitorů monoaminooxidázy.
  • Nedávná mozková příhoda (během posledních 3 měsíců).
  • Předchozí použití midodrinu jako domácího léku.
  • Známá alergie na midodrin.
  • Opatření pro komfortní péči.
  • Těhotenství.
  • Fludrokortison acetát jako současný domácí lék.
  • Bradykardie (srdeční frekvence < 50 tepů/min).
  • Neléčený feochromocytom.
  • Neléčená tyreotoxikóza.
  • Glaukom s otevřeným úhlem.
  • Ošetřující lékař urgentní péče nebo kritické péče, který není ochoten zařadit pacienta do studie.
  • Neschopnost udělit souhlas s účastí a k souhlasu není k dispozici žádný zástupce ani náhradník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard of Care Group
Jiný: Standardní péče
Subjektům se dostane standardní péče pro léčbu sepse.
Experimentální: Standardní péče s Midodrine Group
Lék: Midodrin
Subjekty dostanou standardní péči při sepsi a 10 mg Midodrinu každých 8 hodin podávaných perorálně nebo enterálně (prostřednictvím nazogastrické sondy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas naživu a bez podpory vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Měřeno v hodinách
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové požadavky na vazopresor
Časové okno: 28 dní
Měřeno jako ekvivalenty norepinefrinu (µg)
28 dní
Délka centrálního žilního přístupu
Časové okno: 28 dní
Měřeno v hodinách
28 dní
Kumulativní bilance tekutin během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Kumulativní bilance tekutin do 7 dnů pobytu na JIP
Časové okno: 7 dní
7 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Celkový počet dní přijatých do nemocnice
28 dní
Dny bez JIP, nemocnice a orgánové podpory
Časové okno: 28 dní
Počet dní bez JIP, nemocnice a orgánové podpory
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit