Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Midodrine i septisk chock

27 augusti 2026 uppdaterad av: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Användning av Midodrine hos patienter med septisk chock: Randomiserad klinisk meta-studie i fas II

Denna studie görs för att avgöra om tidig administrering av Midodrine kan förbättra resultaten genom att upprätthålla ett högre medelblodtryck från intravenösa mediciner. Forskare vill se om Midodrine kan hjälpa personer med sepsis att behöva färre vasopressorer, vilket kan innebära kortare sjukhusvistelser, mindre tid med obekväma slangar och en jämnare återhämtning totalt sett.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

308

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Förenta staterna, 56001
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Huvudutredare:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54703
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med sepsis inom 24 timmar efter att ha uppfyllt alla följande kriterier kommer att vara berättigade att delta i studien:

  • Kriterier för sepsis-3: akut sjukhusinläggning för misstänkt infektion med ny eller försämrad organdysfunktion mätt som ökningen av Sequential Organ failure Assessment (SOFA) poäng med 2 poäng eller mer.
  • IV vasopressoranvändning eller ihållande hypotoni (MAP < 65 mm Hg) efter initial vätskeupplivning på akutmottagningen eller intensivvårdsavdelningen (30 ml/kg om inte den behandlande läkaren anser att det är överdrivet).

Exklusions kriterier:

  • Högdos vasopressorer (noradrenalinekvivalent > 0,3 µg/kg/min).
  • Otillräckligt kontrollerad infektionskälla.
  • Kardiogen eller obstruktiv (massiv lungemboli) chock.
  • Klinisk misstanke eller bekräftad diagnos av tarmobstruktion, tarmischemi eller ileus.
  • Kontraindikation för enteralt intag (ileus, kräkningar, gastrointestinala blödningar, endoskopiska ingrepp etc.).
  • Nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom de senaste 3 månaderna).
  • Nyligen genomförd behandling för perifer kärlsjukdom (inom de senaste 3 månaderna).
  • Nuvarande användning av monoaminoxidashämmare.
  • Senaste stroke (inom de senaste 3 månaderna).
  • Tidigare användning av midodrine som hemmedicin.
  • Känd allergi mot midodrine.
  • Tröstvårdsåtgärder.
  • Graviditet.
  • Fludrokortisonacetat som en aktuell hemmedicin.
  • Bradykardi (puls < 50 slag/min).
  • Obehandlat feokromocytom.
  • Obehandlad tyreotoxikos.
  • Öppenvinkelglaukom.
  • Behandlande akutläkare eller akutläkare som inte vill anmäla patienten till rättegång.
  • Oförmåga att ge samtycke till deltagande och ingen representant eller surrogat tillgänglig för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Övrig: Vårdstandard
Försökspersoner kommer att få standardvård för sepsisbehandling.
Experimentell: Standard of Care med Midodrine Group
Läkemedel: Midodrine
Försökspersoner kommer att få standardvård för sepsis och 10 mg Midodrine var 8:e timme administrerat oralt eller enteralt (via nasogastrisk sond)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid levande och utan vasopressorstöd
Tidsram: 28 dagar
Mätt i timmar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totala vasopressorbehov
Tidsram: 28 dagar
Mätt som noradrenalinekvivalenter (µg)
28 dagar
Central venös tillgång varaktighet
Tidsram: 28 dagar
Mätt i timmar
28 dagar
Kumulativ vätskebalans under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Kumulativ vätskebalans upp till 7 dagars intensivvård
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 28 dagar
Totalt antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU)
28 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 28 dagar
Totalt antal dagar inlagda på sjukhuset
28 dagar
ICU, sjukhus och organstödsfria dagar
Tidsram: 28 dagar
Antal intensivvårds-, sjukhus- och organstödsfria dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Huvudutredare: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera