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Uno studio su Midodrine nello shock settico

19 maggio 2026 aggiornato da: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Uso di Midodrine nei pazienti con shock settico: meta-studio clinico randomizzato di fase II

Questo studio è stato condotto per determinare se la somministrazione precoce di Midodrine può migliorare i risultati mantenendo una pressione sanguigna media più elevata senza farmaci per via endovenosa. I ricercatori vogliono vedere se Midodrine può aiutare le persone affette da sepsi a necessitare di meno vasopressori, il che potrebbe significare degenze ospedaliere più brevi, meno tempo con tubi scomodi e un recupero complessivamente più agevole.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

308

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54703
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti con diagnosi di sepsi entro 24 ore dal raggiungimento di tutti i seguenti criteri potranno partecipare allo studio:

  • Criteri sepsi-3: ricovero ospedaliero acuto per sospetta infezione con disfunzione d'organo nuova o in peggioramento misurata dall'aumento del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) di 2 punti o più.
  • Uso di vasopressori IV o ipotensione persistente (MAP < 65 mm Hg) dopo la rianimazione iniziale con liquidi in pronto soccorso o terapia intensiva (30 ml/kg a meno che non sia ritenuto eccessivo dal medico curante).

Criteri di esclusione:

  • Vasopressori ad alte dosi (equivalente di norepinefrina > 0,3 µg/kg/min).
  • Fonte di infezione non adeguatamente controllata.
  • Shock cardiogeno o ostruttivo (embolia polmonare massiva).
  • Sospetto clinico o diagnosi confermata di ostruzione intestinale, ischemia intestinale o ileo.
  • Controindicazione all'assunzione enterale (ileo, vomito, sanguinamento gastrointestinale, procedure endoscopiche ecc.).
  • Infarto miocardico recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Trattamento recente per malattia vascolare periferica (negli ultimi 3 mesi).
  • Uso attuale degli inibitori delle monoaminossidasi.
  • Ictus recente (negli ultimi 3 mesi).
  • Uso precedente di midodrine come farmaco domiciliare.
  • Allergia nota alla midodrina.
  • Misure di cura del comfort.
  • Gravidanza.
  • Fludrocortisone acetato come attuale farmaco domiciliare.
  • Bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min).
  • Feocromocitoma non trattato.
  • Tireotossicosi non trattata.
  • Glaucoma ad angolo aperto.
  • Medico di emergenza o di terapia intensiva in cura che non è disposto ad arruolare il paziente nello studio.
  • Impossibilità di dare il consenso alla partecipazione e nessun rappresentante o surrogato disponibile a dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura
Altro: Standard di cura
I soggetti riceveranno cure standard per il trattamento della sepsi.
Sperimentale: Standard di cura con il gruppo Midodrine
Droga: Midodrine
I soggetti riceveranno lo standard di cura per la sepsi e 10 mg di Midodrine ogni 8 ore somministrati per via orale o enterale (tramite sondino nasogastrico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo vivo e senza supporto vasopressorio
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato in ore
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato come equivalenti di norepinefrina (μg)
28 giorni
Durata dell'accesso venoso centrale
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato in ore
28 giorni
Bilancio idrico cumulativo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Bilancio idrico cumulativo fino a 7 giorni di degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di giorni ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI)
28 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero totale di giorni di ricovero in ospedale
28 giorni
Giornate senza supporto in terapia intensiva, ospedale e organi
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di giorni senza supporto in terapia intensiva, ospedale e organi
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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