Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Midodryny we wstrząsie septycznym

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Stosowanie midodryny u pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowane meta-badanie kliniczne fazy II

Badanie to przeprowadzono w celu ustalenia, czy wczesne podanie midodryny może poprawić wyniki leczenia poprzez utrzymanie wyższego średniego ciśnienia krwi w porównaniu z lekami dożylnymi. Naukowcy chcą sprawdzić, czy Midodryna może pomóc osobom chorym na sepsę potrzebować mniejszej liczby leków wazopresyjnych, co może oznaczać krótsze pobyty w szpitalu, mniej czasu spędzonego z niewygodnymi rurkami i ogólnie łatwiejszy powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

308

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54703
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę w ciągu 24 godzin od spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

  • Kryteria sepsy 3: ostre przyjęcie do szpitala z powodu podejrzenia zakażenia nową lub pogarszającą się dysfunkcją narządową mierzoną wzrostem wyniku w skali SOFA o 2 lub więcej punktów.
  • Stosowanie dożylnych leków wazopresyjnych lub utrzymujące się niedociśnienie (MAP < 65 mm Hg) po wstępnej resuscytacji płynowej na SOR lub OIT (30 ml/kg, chyba że lekarz prowadzący uzna to za nadmierne).

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wazopresyjne w dużych dawkach (odpowiednik noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min).
  • Niewłaściwie kontrolowane źródło infekcji.
  • Wstrząs kardiogenny lub obturacyjny (masywna zatorowość płucna).
  • Kliniczne podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie niedrożności jelit, niedokrwienia jelit lub niedrożności jelit.
  • Przeciwwskazania do przyjmowania dojelitowego (niedrożność jelit, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, zabiegi endoskopowe itp.).
  • Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Niedawne leczenie choroby naczyń obwodowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Aktualne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
  • Niedawny udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Wcześniejsze stosowanie midodryny jako leku domowego.
  • Znana alergia na midodrynę.
  • Środki zapewniające komfort.
  • Ciąża.
  • Octan fludrokortyzonu jako aktualny lek domowy.
  • Bradykardia (tętno < 50 uderzeń/min).
  • Nieleczony guz chromochłonny.
  • Nieleczona tyreotoksykoza.
  • Jaskra otwartego kąta.
  • Lekarz prowadzący leczenie ratunkowe lub lekarz intensywnej terapii, który nie chce włączyć pacjenta do badania.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział i brak przedstawiciela lub zastępcy, który mógłby wyrazić zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Standardów Opieki
Inny: Standard opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę w leczeniu sepsy.
Eksperymentalny: Standard opieki w grupie Midodrine
Lek: Midodryna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie w przypadku sepsy i 10 mg midodryny podawanej doustnie lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową) co 8 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas żywy i bez wsparcia wazopresyjnego
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone w godzinach
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone jako ekwiwalenty noradrenaliny (µg)
28 dni
Czas dostępu do żyły centralnej
Ramy czasowe: 28 dni
Mierzone w godzinach
28 dni
Skumulowany bilans płynów w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Skumulowany bilans płynów do 7 dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowita liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji
28 dni
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii, szpitala i narządów
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba dni bez wsparcia na OIT, w szpitalu i narządach
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj