- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06319248
Badanie Midodryny we wstrząsie septycznym
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Amos Lal, Mayo Clinic
Stosowanie midodryny u pacjentów ze wstrząsem septycznym: randomizowane meta-badanie kliniczne fazy II
Badanie to przeprowadzono w celu ustalenia, czy wczesne podanie midodryny może poprawić wyniki leczenia poprzez utrzymanie wyższego średniego ciśnienia krwi w porównaniu z lekami dożylnymi.
Naukowcy chcą sprawdzić, czy Midodryna może pomóc osobom chorym na sepsę potrzebować mniejszej liczby leków wazopresyjnych, co może oznaczać krótsze pobyty w szpitalu, mniej czasu spędzonego z niewygodnymi rurkami i ogólnie łatwiejszy powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
270
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci, u których zdiagnozowano sepsę w ciągu 24 godzin od spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:
- Kryteria sepsy 3: ostre przyjęcie do szpitala z powodu podejrzenia zakażenia nową lub pogarszającą się dysfunkcją narządową mierzoną wzrostem wyniku w skali SOFA o 2 lub więcej punktów.
- Stosowanie dożylnych leków wazopresyjnych lub utrzymujące się niedociśnienie (MAP < 65 mm Hg) po wstępnej resuscytacji płynowej na SOR lub OIT (30 ml/kg, chyba że lekarz prowadzący uzna to za nadmierne).
Kryteria wyłączenia:
- Leki wazopresyjne w dużych dawkach (odpowiednik noradrenaliny > 0,3 µg/kg/min).
- Niewłaściwie kontrolowane źródło infekcji.
- Wstrząs kardiogenny lub obturacyjny (masywna zatorowość płucna).
- Kliniczne podejrzenie lub potwierdzone rozpoznanie niedrożności jelit, niedokrwienia jelit lub niedrożności jelit.
- Przeciwwskazania do przyjmowania dojelitowego (niedrożność jelit, wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, zabiegi endoskopowe itp.).
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Niedawne leczenie choroby naczyń obwodowych (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Aktualne zastosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
- Niedawny udar (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Wcześniejsze stosowanie midodryny jako leku domowego.
- Znana alergia na midodrynę.
- Środki zapewniające komfort.
- Ciąża.
- Octan fludrokortyzonu jako aktualny lek domowy.
- Bradykardia (tętno < 50 uderzeń/min).
- Nieleczony guz chromochłonny.
- Nieleczona tyreotoksykoza.
- Jaskra otwartego kąta.
- Lekarz prowadzący leczenie ratunkowe lub lekarz intensywnej terapii, który nie chce włączyć pacjenta do badania.
- Brak możliwości wyrażenia zgody na udział i brak przedstawiciela lub zastępcy, który mógłby wyrazić zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa Standardu Opieki z Placebo
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie w przypadku sepsy i trzy dawki placebo co 8 godzin.
|
Wygląda i jest podawany dokładnie tak samo jak badany lek, ale nie zawiera substancji czynnej
|
Eksperymentalny: Standard opieki w grupie Midodrine
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie w przypadku sepsy i trzy dawki midodryny co 8 godzin.
|
10 mg co 8 godzin podawane doustnie lub dojelitowo (przez sondę nosowo-żołądkową)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas żywy i bez wsparcia wazopresyjnego
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone w godzinach
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite zapotrzebowanie na wazopresor
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone jako ekwiwalenty noradrenaliny (µg)
|
28 dni
|
Czas dostępu do żyły centralnej
Ramy czasowe: 28 dni
|
Mierzone w godzinach
|
28 dni
|
Skumulowany bilans płynów w ciągu pierwszych 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Skumulowany bilans płynów do 7 dni pobytu na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita liczba dni przyjętych na oddział intensywnej terapii (OIOM)
|
28 dni
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
|
28 dni
|
Dni wolne od oddziałów intensywnej terapii, szpitala i narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba dni bez wsparcia na OIT, w szpitalu i narządach
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Midodryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-000121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy