Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Midodrine i septisk sjokk

27. august 2026 oppdatert av: Ognjen Gajic, Mayo Clinic

Bruk av midodrine hos pasienter med septiske sjokk: fase II randomisert klinisk meta-forsøk

Denne studien blir gjort for å avgjøre om tidlig administrering av Midodrine kan forbedre resultatene ved å opprettholde et høyere gjennomsnittlig blodtrykk fra intravenøse medisiner. Forskere ønsker å se om Midodrine kan hjelpe personer med sepsis trenger færre vasopressorer, noe som kan bety kortere sykehusopphold, mindre tid med ubehagelige slanger og jevnere restitusjon generelt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

308

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rodrigo Cartin-Ceba, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Devang K. Sanghavi, MBBS, MD
    • Minnesota
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amos Lal, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Ognjen Gajic, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amos Lal, MBBS
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System - Eau Claire
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Juan Pablo Domecq Garces, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter diagnostisert med sepsis innen 24 timer etter å ha møtt alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:

  • Sepsis-3 kriterier: akutt sykehusinnleggelse ved mistanke om infeksjon med ny eller forverret organdysfunksjon målt ved økningen i Sequential Organ failure Assessment (SOFA) score på 2 poeng eller mer.
  • IV vasopressorbruk eller vedvarende hypotensjon (MAP < 65 mm Hg) etter innledende væskegjenoppliving på akuttmottaket eller intensivavdelingen (30 ml/kg med mindre den behandlende klinikeren anser det som overdreven).

Ekskluderingskriterier:

  • Høydose vasopressorer (noradrenalin-ekvivalent > 0,3 µg/kg/min).
  • Utilstrekkelig kontrollert smittekilde.
  • Kardiogent eller obstruktivt (massiv lungeemboli) sjokk.
  • Klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av tarmobstruksjon, tarmiskemi eller ileus.
  • Kontraindikasjon for enteralt inntak (ileus, oppkast, gastrointestinal blødning, endoskopiske prosedyrer etc.).
  • Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene).
  • Nylig behandling for perifer vaskulær sykdom (i løpet av de siste 3 månedene).
  • Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere.
  • Nylig hjerneslag (i løpet av de siste 3 månedene).
  • Tidligere bruk av midodrin som hjemmemedisin.
  • Kjent allergi mot midodrine.
  • Komfortpleietiltak.
  • Svangerskap.
  • Fludrokortisonacetat som gjeldende hjemmemedisin.
  • Bradykardi (puls < 50 slag/min).
  • Ubehandlet feokromocytom.
  • Ubehandlet tyreotoksikose.
  • Åpenvinklet glaukom.
  • Behandlende akuttlege eller akuttlege som ikke er villig til å melde pasienten til prøve.
  • Manglende evne til å gi samtykke til deltakelse og ingen representant eller surrogat tilgjengelig for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard of Care Group
Annen: Standard for omsorg
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for sepsisbehandling.
Eksperimentell: Standard of Care med Midodrine Group
Legemiddel: Midodrine
Pasienter vil motta standardbehandling for sepsis og 10 mg Midodrine hver 8. time administrert oralt eller enteralt (via nasogastrisk sonde)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i live og uten vasopressorstøtte
Tidsramme: 28 dager
Målt i timer
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt krav til vasopressor
Tidsramme: 28 dager
Målt som noradrenalin-ekvivalenter (µg)
28 dager
Sentral venøs tilgangsvarighet
Tidsramme: 28 dager
Målt i timer
28 dager
Kumulativ væskebalanse i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Kumulativ væskebalanse opp til 7 dagers intensivopphold
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager innlagt på intensivavdelingen (ICU)
28 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
Totalt antall dager innlagt på sykehuset
28 dager
ICU, sykehus og organstøttefrie dager
Tidsramme: 28 dager
Antall ICU-, sykehus- og organstøttefrie dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ognjen Gajic, MD, Mayo Clinic
  • Hovedetterforsker: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-000121
  • 1R61HL177037 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere