- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06319248
En studie av Midodrine i septisk sjokk
12. april 2024 oppdatert av: Amos Lal, Mayo Clinic
Bruk av midodrine hos pasienter med septiske sjokk: fase II randomisert klinisk meta-forsøk
Denne studien blir gjort for å avgjøre om tidlig administrering av Midodrine kan forbedre resultatene ved å opprettholde et høyere gjennomsnittlig blodtrykk fra intravenøse medisiner.
Forskere ønsker å se om Midodrine kan hjelpe personer med sepsis trenger færre vasopressorer, noe som kan bety kortere sykehusopphold, mindre tid med ubehagelige slanger og jevnere restitusjon generelt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter diagnostisert med sepsis innen 24 timer etter å ha møtt alle følgende kriterier vil være kvalifisert til å delta i studien:
- Sepsis-3 kriterier: akutt sykehusinnleggelse ved mistanke om infeksjon med ny eller forverret organdysfunksjon målt ved økningen i Sequential Organ failure Assessment (SOFA) score på 2 poeng eller mer.
- IV vasopressorbruk eller vedvarende hypotensjon (MAP < 65 mm Hg) etter innledende væskegjenoppliving på akuttmottaket eller intensivavdelingen (30 ml/kg med mindre den behandlende klinikeren anser det som overdreven).
Ekskluderingskriterier:
- Høydose vasopressorer (noradrenalin-ekvivalent > 0,3 µg/kg/min).
- Utilstrekkelig kontrollert smittekilde.
- Kardiogent eller obstruktivt (massiv lungeemboli) sjokk.
- Klinisk mistanke eller bekreftet diagnose av tarmobstruksjon, tarmiskemi eller ileus.
- Kontraindikasjon for enteralt inntak (ileus, oppkast, gastrointestinal blødning, endoskopiske prosedyrer etc.).
- Nylig hjerteinfarkt (i løpet av de siste 3 månedene).
- Nylig behandling for perifer vaskulær sykdom (i løpet av de siste 3 månedene).
- Nåværende bruk av monoaminoksidasehemmere.
- Nylig hjerneslag (i løpet av de siste 3 månedene).
- Tidligere bruk av midodrin som hjemmemedisin.
- Kjent allergi mot midodrine.
- Komfortpleietiltak.
- Svangerskap.
- Fludrokortisonacetat som gjeldende hjemmemedisin.
- Bradykardi (puls < 50 slag/min).
- Ubehandlet feokromocytom.
- Ubehandlet tyreotoksikose.
- Åpenvinklet glaukom.
- Behandlende akuttlege eller akuttlege som ikke er villig til å melde pasienten til prøve.
- Manglende evne til å gi samtykke til deltakelse og ingen representant eller surrogat tilgjengelig for samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Standard of Care Group med placebo
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for sepsis og tre doser placebo hver 8. time.
|
Ser ut og administreres nøyaktig som studiemedisinen, men den inneholder ingen aktiv ingrediens
|
Eksperimentell: Standard of Care med Midodrine Group
Forsøkspersonene vil motta standardbehandling for sepsis og tre doser midodrine hver 8. time.
|
10 mg hver 8. time administrert oralt eller enteralt (via nasogastrisk sonde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i live og uten vasopressorstøtte
Tidsramme: 28 dager
|
Målt i timer
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt krav til vasopressor
Tidsramme: 28 dager
|
Målt som noradrenalin-ekvivalenter (µg)
|
28 dager
|
Sentral venøs tilgangsvarighet
Tidsramme: 28 dager
|
Målt i timer
|
28 dager
|
Kumulativ væskebalanse i løpet av de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kumulativ væskebalanse opp til 7 dagers intensivopphold
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager innlagt på intensivavdelingen (ICU)
|
28 dager
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 28 dager
|
Totalt antall dager innlagt på sykehuset
|
28 dager
|
ICU, sykehus og organstøttefrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Antall ICU-, sykehus- og organstøttefrie dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amos Lal, MBBS, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2029
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-reseptoragonister
- Midodrine
Andre studie-ID-numre
- 24-000121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført