深い歯周ポケットの治療に対する誘導型バイオフィルム療法 (GBT) の有効性。
2024年3月18日 更新者：Reem Hussain Faisal、University of Baghdad
深い歯周ポケットの治療に対する誘導型バイオフィルム療法 (GBT) の有効性: ランダム化臨床試験
研究の目的は、深い歯周ポケットの治療に対する誘導型バイオフィルム療法 (GBT) の有効性を評価することです。
目標は
1- GBT および従来の手動器具で治療した部位間で、3 か月後に P. ジンジバリス、アグリガティバクター アクチノマイセテムコミタンス、およびフィリファクター アロシスに対するリアルタイム PCR を使用して、臨床歯周パラメーターと微生物学的パラメーターの変化を比較し、そのレベルを評価する。深い歯周ポケット内の選択された歯周病原菌を特定し、GBT と従来の手動器具による 3 か月の非外科的治療後に手術が必要となる深い歯周ポケットを推定および比較します。
仮説は、3 か月後に GBT と従来の手用器具で治療した部位の間で臨床パラメータと微生物学的パラメータに差がないのか、それとも GBT と従来の手用器具で治療した部位の間で臨床パラメータと微生物学的パラメータに差があるのかというものです。 3ヶ月の期間後。
参加者は、バグダッド大学歯学部歯周病科に紹介された患者の中から連続して選ばれます。
患者ごとに、各部位が次のいずれかの治療プロトコルにランダムに割り当てられます。
- GBTで治療された部位。
- 従来の手動器具のみで治療された部位。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reem Hussain, B.D.S
- 電話番号：07702618155
- メール：reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 全身疾患の既往はありません。
- 2017年の歯周病分類に関する世界ワークショップによれば、ステージ3および4の歯周炎と診断されています。
- 隣接しない2本の歯に6 mm以上の深い歯周ポケットが存在する。
除外基準:
- 喫煙者。
- 妊娠中および授乳中の母親。
- 過去 3 か月以内の以前の歯肉縁下器具の使用歴。
- 過去 3 か月間の抗生物質/非ステロイド性抗炎症薬の使用。
- 全身疾患をコントロールするための薬の定期的な使用。
- エンド周囲病変の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：誘導型バイオフィルム療法グループ
ガイド付きバイオフィルム療法で治療された部位。
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最初に検出剤で歯垢と歯石を検出し、続いてエア研磨パウダーを使用して歯肉縁上および歯肉下の歯垢を除去します。
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他の：従来の根面切除術グループ
従来の手動器具のみで治療された部位。
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従来の歯根面デブリードマンによる歯垢や歯石の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯周ポケットの深さ（PPD）
時間枠：3ヶ月
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PPD は、ノースカロライナ大学 15 プローブ (UNC15) プローブを使用して歯肉縁からポケットの基部まで測定され、ポケットの深さの減少をミリメートル単位で測定します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠：3ヶ月
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バイオフィルムは、開示剤を使用してバイオフィルムのスコアリングの一致を評価した後、存在 (1) または不在 (0) として二分スコアリング システムを使用して決定されます。
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3ヶ月
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プロービング時の出血
時間枠：3ヶ月
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UNC15 プローブを使用してすべての部位をプローブした後、プローブ時の出血は存在 (1) または非存在 (0) として記録されます。
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3ヶ月
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相対的な愛着レベル
時間枠：3ヶ月
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相対的な付着レベルは、カスタマイズされたアクリル ステントを作成し、UNC15 プローブを使用してステント上の固定点からポケットの基部までの相対的な付着レベルをミリメートル単位で測定することによって記録されます。
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3ヶ月
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細菌量の変化
時間枠：3ヶ月
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リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）は、メーカーの指示に従って、歯肉下バイオフィルムサンプル中のこれらの歯周病原体（P.gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans、およびfilifacter alocis）の検出および量を評価するために使用されます。
PCRによる標的細菌の同定は、種特異的プライマーを使用して実行されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月18日
最初の投稿 (実際)
2024年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。