Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost řízené biofilmové terapie (GBT) pro léčbu hlubokých parodontálních kapes.

18. března 2024 aktualizováno: Reem Hussain Faisal, University of Baghdad

Účinnost řízené biofilmové terapie (GBT) pro léčbu hlubokých parodontálních kapes: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je zhodnotit účinnost řízené biofilmové terapie (GBT) při léčbě hlubokých parodontálních váčků.

cíle jsou

1- Porovnat změnu klinických parodontálních parametrů a mikrobiologických parametrů pomocí PCR v reálném čase pro P. gingivalis, Aggregatibacter aktinomycetemcomitans a Filifactor alocis mezi místy ošetřenými GBT a konvenční ruční instrumentací po období 3 měsíců a zhodnotit úroveň vybrané parodontální patogeny v hlubokých parodontálních kapsách a odhadnout a porovnat hluboké parodontální kapsy, které vyžadují operaci po 3 měsících nechirurgické léčby GBT a konvenční ruční instrumentárií.

hypotéza je, zda nejsou rozdíly v klinických a mikrobiologických parametrech mezi místy ošetřenými GBT a konvenční ruční instrumentací po období 3 měsíců nebo jsou rozdíly v klinických a mikrobiologických parametrech mezi místy ošetřenými GBT a konvenční ruční instrumentárií po období 3 měsíců.

Účastníci budou postupně vybíráni z pacientů odeslaných na Ústav parodontologie, College of Dentistry, University of Bagdad.

U každého pacienta bude každé místo náhodně přiřazeno k některému z léčebných protokolů:

  1. Stránky ošetřené GBT.
  2. Místa ošetřená pouze konvenční ruční instrumentací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti ve věku nad 18 let.
  2. Žádná systémová onemocnění v anamnéze.
  3. Diagnostikována parodontitida stadia 3 a 4 podle Světového workshopu o klasifikaci onemocnění parodontu v roce 2017.
  4. Přítomnost hluboké parodontální kapsy ≥ 6 mm ve dvou nesousedních zubech.

Kritéria vyloučení:

  1. Kuřáci.
  2. Těhotné a kojící matky.
  3. Anamnéza jakékoli předchozí subgingivální instrumentace za poslední 3 měsíce.
  4. Užívání antibiotik/nesteroidních protizánětlivých léků v posledních 3 měsících.
  5. Pravidelné užívání léků ke kontrole systémových onemocnění.
  6. Přítomnost perio-endo léze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízená skupina biofilmové terapie
Místa ošetřená řízenou biofilmovou terapií.
Postup: řízená biofilmová terapie
Odstranění plaku a zubního kamene jejich prvotní detekcí pomocí odhalovacího prostředku s následným použitím vzduchového abrazivního prášku pro odstranění supra a subgingiválního plaku.
Jiný: konvenční skupina pro debridement kořenů
Místa ošetřená pouze konvenční ruční instrumentací.
Postup: debridement kořenového povrchu
Odstranění plaku a zubního kamene konvenčním debridementem povrchu kořene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 3 měsíce
PPD bude měřeno od gingiválního okraje k základně kapsy pomocí sondy University of North Carolina 15 (UNC15) k měření zmenšení hloubky kapsy v milimetrech.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plaku
Časové okno: 3 měsíce
Biofilm bude určen pomocí dichotomického bodovacího systému jako přítomného (1) nebo nepřítomného (0) po použití odhalovacího činidla k posouzení shody v hodnocení biofilmu.
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
Krvácení při sondování bude zaznamenáno jako přítomné (1) nebo nepřítomné (0) po sondování všech míst pomocí sondy UNC15.
3 měsíce
Relativní úroveň připoutanosti
Časové okno: 3 měsíce
Relativní úroveň připevnění bude zaznamenána vytvořením přizpůsobeného akrylového stentu a poté změřením relativní úrovně připojení od pevného bodu na stentu k základně kapsy pomocí sondy UNC15 v milimetrech.
3 měsíce
Změny v bakteriální zátěži
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení detekce a množství těchto parodontálních patogenů (P.gingivalis, Agregatibacter aktinomycetemcomitans a filifacter alocis) ve vzorku subgingiválního biofilmu bude podle pokynů výrobce použita polymerázová řetězová reakce v reálném čase (qPCR). identifikace cílových bakterií pomocí PCR bude provedena pomocí druhově specifických primerů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 858623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na řízená biofilmová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit