Az irányított biofilm terápia (GBT) hatékonysága a mély parodontális zsebek kezelésében.
Az irányított biofilm terápia (GBT) hatékonysága a mély parodontális zsebek kezelésében: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány célja az irányított biofilm terápia (GBT) hatékonyságának értékelése a mély parodontális zsebek kezelésében.
a célok azok
1- Összehasonlítani a klinikai periodontális és mikrobiológiai paraméterek változását valós idejű PCR-rel P. gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans és Filifactor alocis esetén a GBT-vel és hagyományos kézi műszerekkel kezelt helyek között 3 hónap után, és felmérni a a kiválasztott periodontális kórokozókat a mély parodontális zsebekben, valamint megbecsülni és összehasonlítani azokat a mély parodontális zsebeket, amelyek műtétre szorulnak 3 hónapos GBT-vel és hagyományos kézi műszerekkel végzett nem sebészeti kezelés után.
a hipotézis az, hogy 3 hónap elteltével nincs-e különbség a GBT-vel és hagyományos kézi műszerekkel kezelt helyek klinikai és mikrobiológiai paramétereiben, vagy vannak-e különbségek a klinikai és mikrobiológiai paraméterekben a GBT-vel és a hagyományos kézi műszerekkel kezelt helyek között. 3 hónapos időszak után.
A résztvevőket egymást követően választják ki a Bagdadi Egyetem Fogorvosi Főiskola Parodontológiai Osztályára utalt betegek közül.
Minden egyes beteg esetében az egyes helyeket véletlenszerűen hozzárendeljük valamelyik kezelési protokollhoz:
- GBT-vel kezelt webhelyek.
- Csak hagyományos kézi műszerekkel kezelt helyek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reem Hussain, B.D.S
- Telefonszám: 07702618155
- E-mail: reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, 18 év felett.
- Nincs semmilyen szisztémás betegség anamnézisében.
- 3. és 4. stádiumú parodontitissel diagnosztizálták a 2017-es fogágybetegségek osztályozásáról szóló világműhely szerint.
- Mély, ≥ 6 mm-es periodontális zseb jelenléte két nem szomszédos fogban.
Kizárási kritériumok:
- Dohányosok.
- Terhes és szoptató anyák.
- Bármely korábbi szubgingivális műszerezés története az elmúlt 3 hónapban.
- Antibiotikumok/nem szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Rendszeres gyógyszerek alkalmazása a szisztémás betegségek kezelésére.
- Perio-endo lézió jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: irányított biofilm terápiás csoport
Irányított biofilm terápiával kezelt helyek.
|
A lepedék és a fogkő eltávolítása úgy, hogy először feltáró szerrel detektálják, majd levegős csiszolóporral távolítják el a szupra- és szubgingivális plakkokat.
|
|
Egyéb: konvencionális gyökértisztítási csoport
Csak hagyományos kézi műszerekkel kezelt helyek.
|
A lepedék és a fogkő eltávolítása hagyományos gyökérfelszíni tisztítással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Parodontális zsebmélység (PPD)
Időkeret: 3 hónap
|
A PPD-t a fogíny szélétől a zseb aljáig mérik a University of North Carolina 15 szondájával (UNC15) a zsebmélység csökkenésének milliméterben történő mérésére.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plakk index
Időkeret: 3 hónap
|
A biofilmet egy dichotóm pontozási rendszerrel határozzák meg, ha jelen van (1) vagy hiányzik (0), miután egy feltáró szert használtak a biofilm pontozásával kapcsolatos egyetértés értékelésére.
|
3 hónap
|
|
Vérzés szondázáskor
Időkeret: 3 hónap
|
A szondázáskor fellépő vérzést a rendszer úgy rögzíti, hogy jelen van (1) vagy hiányzik (0), miután az összes helyet UNC15 szondával megvizsgálta.
|
3 hónap
|
|
Relatív kötődési szint
Időkeret: 3 hónap
|
A relatív rögzítési szintet úgy rögzíti a rendszer, hogy testreszabott akril stentet készít, majd méri a relatív rögzítési szintet a stent egy fix pontjától a zseb aljáig UNC15 szonda segítségével milliméterben.
|
3 hónap
|
|
Változások a bakteriális terhelésben
Időkeret: 3 hónap
|
Ezen periodontális kórokozók (P.gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans és filifacter alocis) kimutatására és mennyiségére valós idejű polimeráz láncreakciót (qPCR) alkalmazunk a szubgingivális biofilm mintában a gyártó utasításai szerint.
a célbaktériumok PCR-rel történő azonosítása fajspecifikus primerek felhasználásával történik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 858623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .