- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06319261
Effekten af guidet biofilmterapi (GBT) til behandling af dybe periodontale lommer.
Effektiviteten af guidet biofilmterapi (GBT) til behandling af dybe periodontale lommer: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af guidet biofilmterapi (GBT) til behandling af dybe parodontale lommer.
målene er
1- At sammenligne ændringen i de kliniske parodontale parametre og mikrobiologiske parametre ved at bruge realtids-PCR for P. gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Filifactor alocis blandt steder behandlet med GBT og konventionel håndinstrumentering efter en periode på 3 måneder og for at vurdere niveauet af de udvalgte parodontale patogener i dybe parodontale lommer og at estimere og sammenligne dybe parodontale lommer, som skal opereres efter 3 måneders ikke-kirurgisk behandling med GBT og konventionel håndinstrumentering.
hypotesen er, om der ikke er forskelle i de kliniske og mikrobiologiske parametre mellem steder behandlet med GBT og konventionel håndinstrumentering efter en periode på 3 måneder, eller der er forskelle i de kliniske og mikrobiologiske parametre mellem steder behandlet med GBT og konventionel håndinstrumentering efter en periode på 3 måneder.
Deltagerne vil blive udvalgt på en fortløbende basis blandt patienter, der henvises til Department of Periodontics, College of Dentistry, University of Bagdad.
For hver patient vil hvert sted blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsprotokol:
- Websteder behandlet med GBT.
- Steder kun behandlet med konventionel manuel instrumentering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reem Hussain, B.D.S
- Telefonnummer: 07702618155
- E-mail: reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, over 18 år.
- Ingen historie med systemiske sygdomme.
- Diagnosticeret med trin 3 og 4 parodontitis i henhold til 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal sygdom.
- Tilstedeværelsen af dyb parodontallomme ≥ 6 mm i to ikke-tilstødende tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Gravide og ammende mødre.
- Historie om tidligere subgingival instrumentering inden for de sidste 3 måneder.
- Brug af antibiotika/non-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
- Regelmæssig brug af medicin til at kontrollere systemisk sygdom.
- Tilstedeværelsen af perio-endo læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: guidet biofilmterapigruppe
Steder behandlet med guidet biofilmterapi.
|
Fjernelse af plak og tandsten ved indledningsvis at påvise det med et afslørende middel efterfulgt af brug af luftslibende pulver til fjernelse af supra og subgingival plak.
|
Andet: konventionel roddebrideringsgruppe
Steder kun behandlet med konventionel manuel instrumentering.
|
Fjernelse af plak og tandsten ved konventionel rodoverfladedebridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PPD vil blive målt fra tandkødsmargenen til bunden af lommen ved at bruge University of North Carolina 15 probe (UNC15) til at måle reduktionen af lommedybden i millimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaque indeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Biofilm vil blive bestemt ved hjælp af et dikotomisk scoringssystem som tilstede (1) eller fraværende (0) efter brug af et afslørende middel til at vurdere enigheden om scoringen af biofilmen.
|
3 måneder
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering vil blive registreret som tilstede (1) eller fraværende (0) efter sondering af alle steder ved brug af UNC15-probe.
|
3 måneder
|
Relativt tilknytningsniveau
Tidsramme: 3 måneder
|
Relativt fastgørelsesniveau vil blive registreret ved at lave en tilpasset akrylstent og derefter måle det relative fastgørelsesniveau fra et fast punkt på stenten til bunden af lommen ved at bruge UNC15-sonde i millimeter.
|
3 måneder
|
Ændringer i bakteriemængden
Tidsramme: 3 måneder
|
Realtidspolymerasekædereaktion (qPCR) vil blive brugt til at vurdere påvisningen og mængden af disse parodontale patogener (P.gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og filifacter alocis) i den subgingivale biofilmprøve i henhold til producentens instruktioner.
identifikation af målbakterier gennem PCR vil blive udført ved brug af artsspecifikke primere.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 858623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med guidet biofilmterapi
-
University of BernAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
University of Sao PauloDaniela Bazan PaliotoAfsluttetBrystkræft | Gingivitis | Periodontal
-
Hospital Clinic of BarcelonaISCIIIRekrutteringBronkiektasi | Mikrobiel kolonisering | Pseudomonas Aeruginosa | BiofilmSpanien
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater