Werkzaamheid van begeleide biofilmtherapie (GBT) voor de behandeling van diepe parodontale zakken.
Werkzaamheid van geleide biofilmtherapie (GBT) voor de behandeling van diepe parodontale pockets: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van geleide biofilmtherapie (GBT) voor de behandeling van diepe parodontale pockets te evalueren.
de doelstellingen zijn
1- Om de verandering in de klinische parodontale parameters en microbiologische parameters te vergelijken door gebruik te maken van real-time PCR voor P. gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans en Filifactor alocis tussen plaatsen behandeld met GBT en conventionele handinstrumentatie na een periode van 3 maanden en om het niveau van de geselecteerde parodontale pathogenen in diepe parodontale pockets te identificeren en te vergelijken en diepe parodontale pockets te schatten en te vergelijken die een operatie nodig hebben na 3 maanden niet-chirurgische behandeling met GBT en conventionele handinstrumentatie.
de hypothese is of er na een periode van 3 maanden geen verschillen zijn in de klinische en microbiologische parameters tussen locaties behandeld met GBT en conventionele handinstrumentatie, of dat er verschillen zijn in de klinische en microbiologische parameters tussen locaties behandeld met GBT en conventionele handinstrumentatie na een periode van 3 maanden.
De deelnemers worden op opeenvolgende basis geselecteerd uit patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie, College voor Tandheelkunde, Universiteit van Bagdad.
Voor elke patiënt wordt elke locatie willekeurig toegewezen aan een van de volgende behandelprotocollen:
- Sites behandeld met GBT.
- Locaties die alleen met conventionele handmatige instrumenten worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reem Hussain, B.D.S
- Telefoonnummer: 07702618155
- E-mail: reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, ouder dan 18 jaar.
- Geen geschiedenis van systemische ziekten.
- Gediagnosticeerd met fase 3 en 4 parodontitis volgens de World Workshop on the Classification of Periodontal Disease van 2017.
- De aanwezigheid van een diepe parodontale pocket ≥ 6 mm in twee niet-aangrenzende tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Rokers.
- Zwangere en zogende moeders.
- Geschiedenis van eventuele eerdere subgingivale instrumentatie in de afgelopen 3 maanden.
- Het gebruik van antibiotica/niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
- Regelmatig gebruik van medicijnen om systemische ziekten onder controle te houden.
- De aanwezigheid van perio-endo-laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: begeleide biofilmtherapiegroep
Locaties behandeld met begeleide biofilmtherapie.
|
Het verwijderen van tandplak en tandsteen door het eerst te detecteren met een onthullingsmiddel, gevolgd door het gebruik van luchtschuurpoeder voor het verwijderen van supra- en subgingivale tandplak.
|
|
Ander: conventionele worteldebridementgroep
Locaties die alleen met conventionele handmatige instrumenten worden behandeld.
|
Het verwijderen van tandplak en tandsteen door conventioneel debridement van het worteloppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parodontale pocketdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PPD zal worden gemeten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket met behulp van de probe van de University of North Carolina 15 (UNC15) om de vermindering van de pocketdiepte in millimeters te meten.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Biofilm zal worden bepaald met behulp van een dichotoom scoresysteem zoals aanwezig (1) of afwezig (0) na gebruik van een onthullingsmiddel om de overeenstemming over de score van de biofilm te beoordelen.
|
3 maanden
|
|
Bloeding bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bloedingen bij sonderen worden geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) nadat alle locaties zijn gesondeerd met behulp van de UNC15-sonde.
|
3 maanden
|
|
Relatief gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het relatieve bevestigingsniveau wordt geregistreerd door een op maat gemaakte acrylstent te maken en vervolgens het relatieve bevestigingsniveau te meten vanaf een vast punt op de stent tot aan de onderkant van de pocket met behulp van een UNC15-sonde in millimeters.
|
3 maanden
|
|
Veranderingen in de bacteriële belasting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Realtime polymerasekettingreactie (qPCR) zal worden gebruikt om de detectie en de hoeveelheid van deze parodontale pathogenen (P.gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans en filifacter alocis) in het subgingivale biofilmmonster te beoordelen volgens de instructies van de fabrikant.
identificatie van doelbacteriën via PCR zal worden uitgevoerd met behulp van soortspecifieke primers.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 858623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .