引导生物膜疗法（GBT）治疗深牙周袋的疗效。
2024年3月18日 更新者：Reem Hussain Faisal、University of Baghdad
引导生物膜疗法（GBT）治疗深牙周袋的疗效：一项随机临床试验
该研究的目的是评估引导生物膜疗法（GBT）治疗深牙周袋的疗效。
目标是
1- 使用实时 PCR 检测 GBT 和传统手动器械治疗部位的 P. gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans 和 Filifactor alocis，比较 3 个月后临床牙周参数和微生物学参数的变化，并评估选取深部牙周袋中的牙周病原体，并估计和比较采用 GBT 和传统手持器械非手术治疗 3 个月后需要手术的深部牙周袋。
假设 3 个月后，接受 GBT 和传统手动器械治疗的部位之间的临床和微生物参数是否没有差异，或者接受 GBT 和传统手动器械治疗的部位之间的临床和微生物参数是否存在差异3个月后。
参与者将从转诊至巴格达大学牙科学院牙周病学系的患者中连续选出。
对于每位患者，每个部位将被随机分配至任一治疗方案：
- 用 GBT 处理的部位。
- 仅使用传统手动仪器处理的部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reem Hussain, B.D.S
- 电话号码：07702618155
- 邮箱：reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者，年龄18岁以上。
- 无任何全身性疾病史。
- 根据2017年世界牙周病分类研讨会诊断为3期和4期牙周炎。
- 两颗不相邻的牙齿存在≥6毫米的深牙周袋。
排除标准：
- 吸烟者。
- 怀孕和哺乳期的母亲。
- 过去 3 个月内有任何龈下器械使用史。
- 过去 3 个月内使用过抗生素/非甾体抗炎药。
- 定期使用药物来控制全身性疾病。
- 存在内膜周围病变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：引导生物膜治疗组
采用引导生物膜疗法治疗的部位。
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首先用显示剂检测牙菌斑和牙石，然后使用空气研磨粉去除龈上和龈下牙菌斑。
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其他：常规牙根清创组
仅使用传统手动仪器处理的部位。
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通过传统的根面清创术去除牙菌斑和牙石
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周袋深度 (PPD)
大体时间：3个月
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使用北卡罗来纳大学 15 号探针 (UNC15) 探针测量从牙龈边缘到牙袋底部的 PPD，以测量牙袋深度的减少量（以毫米为单位）。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：3个月
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在使用显示剂评估生物膜评分的一致性后，将使用二分评分系统确定生物膜存在（1）或不存在（0）。
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3个月
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探诊时出血
大体时间：3个月
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使用 UNC15 探针探测所有部位后，探测出血将记录为存在 (1) 或不存在 (0)。
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3个月
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相对依恋水平
大体时间：3个月
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通过制作定制的丙烯酸支架，然后使用 UNC15 探头测量从支架上的固定点到口袋底部的相对附着水平（以毫米为单位），记录相对附着水平。
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3个月
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细菌负荷的变化
大体时间：3个月
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根据制造商的说明，将使用实时聚合酶链反应 (qPCR) 来评估龈下生物膜样本中这些牙周病原体（P.gingivalis、Aggregatibacter actinomycetemcomitans 和 filifacter alocis）的检测和数量。
将使用物种特异性引物通过 PCR 鉴定目标细菌。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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