Effekten av guidet biofilmterapi (GBT) for behandling av dype periodontale lommer.
Effekten av guidet biofilmterapi (GBT) for behandling av dype periodontale lommer: en randomisert klinisk studie
Målet med studien er å evaluere effekten av guidet biofilmterapi (GBT) for behandling av dype periodontale lommer.
målene er
1- For å sammenligne endringen i de kliniske periodontale parametrene og mikrobiologiske parameterne ved å bruke sanntids PCR for P. gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og Filifactor alocis blant steder behandlet med GBT og konvensjonell håndinstrumentering etter en periode på 3 måneder og for å vurdere nivået av de utvalgte periodontale patogenene i dype periodontale lommer og for å estimere og sammenligne dype periodontale lommer som trenger kirurgi etter 3 måneders ikke-kirurgisk behandling med GBT og konvensjonell håndinstrumentering.
hypotesen er om det ikke er forskjeller i de kliniske og mikrobiologiske parametrene mellom steder behandlet med GBT og konvensjonell håndinstrumentering etter en periode på 3 måneder, eller det er forskjeller i de kliniske og mikrobiologiske parameterne mellom steder behandlet med GBT og konvensjonell håndinstrumentering etter en periode på 3 måneder.
Deltakerne vil bli valgt på fortløpende basis fra pasienter henvist til Institutt for periodonti, College of Dentistry, University of Bagdad.
For hver pasient vil hvert sted bli tilfeldig tildelt en av behandlingsprotokollene:
- Nettsteder behandlet med GBT.
- Steder som kun er behandlet med konvensjonell manuell instrumentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reem Hussain, B.D.S
- Telefonnummer: 07702618155
- E-post: reem.hussein2205@codental.uobaghdad.edu.iq
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, over 18 år.
- Ingen historie med systemiske sykdommer.
- Diagnostisert med trinn 3 og 4 periodontitt i henhold til 2017 World Workshop on the Classification of Periodontal disease.
- Tilstedeværelsen av dyp periodontallomme ≥ 6 mm i to ikke-tilstøtende tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Røykere.
- Gravide og ammende mødre.
- Historie om tidligere subgingival instrumentering de siste 3 månedene.
- Bruk av antibiotika/ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler siste 3 måneder.
- Regelmessig bruk av medisiner for å kontrollere systemisk sykdom.
- Tilstedeværelsen av perio-endo lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: veiledet biofilmterapigruppe
Steder behandlet med veiledet biofilmterapi.
|
Fjerning av plakk og kalksten ved først å oppdage det med et avslørende middel etterfulgt av bruk av luftslipende pulver for fjerning av supra og subgingival plakk.
|
|
Annen: konvensjonell rotdebrideringsgruppe
Steder som kun er behandlet med konvensjonell manuell instrumentering.
|
Fjerning av plakk og tannstein ved konvensjonell rotoverflatedebridering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder
|
PPD vil bli målt fra gingivalmarginen til bunnen av lommen ved å bruke University of North Carolina 15-probe (UNC15) for å måle reduksjonen av lommedybden i millimeter.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Biofilm vil bli bestemt ved å bruke et dikotomt skåringssystem som tilstede (1) eller fraværende (0) etter bruk av et avslørende middel for å vurdere enigheten om skåringen av biofilmen.
|
3 måneder
|
|
Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder
|
Blødning ved sondering vil bli registrert som tilstede (1) eller fraværende (0) etter sondering av alle stedene ved bruk av UNC15-sonde.
|
3 måneder
|
|
Relativt tilknytningsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Relativt festenivå vil bli registrert ved å lage en tilpasset akrylstent og deretter måle det relative festenivået fra et fast punkt på stenten til bunnen av lommen ved å bruke UNC15-sonde i millimeter.
|
3 måneder
|
|
Endringer i bakteriemengden
Tidsramme: 3 måneder
|
Sanntidspolymerasekjedereaksjon (qPCR) vil bli brukt til å vurdere deteksjonen og mengden av disse periodontale patogenene (P.gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans og filifacter alocis) i den subgingivale biofilmprøven i henhold til produsentens instruksjoner.
identifikasjon av målbakterier gjennom PCR vil bli utført ved bruk av artsspesifikke primere.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 858623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .