扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるJMT101とドセタキセル/HB1801の併用の有効性と安全性

包含基準:

1. 年齢は性別に関係なく、18 歳から 75 歳まで (両端を含む) でした。
2. 病理学的診断は、EGFR が高度に発現し、他のドライバー遺伝子を持たない sqNSCLC と診断される
3. 腫瘍組織は中央検査室での検査に利用可能。
4. 以前の抗PD-1/PD-L1およびプラチナ含有化学療法後の疾患の進行
5. RECIST1.1に従って測定可能な疾患。
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0 ～ 1 ポイント。
7. 平均余命 ≥3 か月
8. 主要臓器と骨髄機能が十分であること。
9. 患者は実験前にこの研究に対してインフォームドコンセントを与え、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名しなければなりません。

除外基準:

1. 以前に使用された抗EGFRまたはドセタキセル。
2. 中枢神経系転移または髄膜転移。
3. 重要な動脈への腫瘍浸潤による出血リスクが高い患者。
4. 胸水、心嚢水、または腹水の排出が制御されていない、または繰り返しの排出が必要である。
5. 以前の抗腫瘍治療（放射線療法を含む）の副作用は、研究者によって安全上のリスクがないと判断された脱毛症や疲労などの毒性を除いて、CTCAE 5.0評価≤レベル1にまだ回復していません。
6. 初回投与前5年以内に二次原発性悪性腫瘍（皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、上皮内前立腺癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌等を除く）と診断されている研究薬の;
7. -治験薬の初回投与前28日以内に全身化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法化学療法などの抗腫瘍治療を受けている。
8. -治験薬の初回投与前28日以内に大手術（針生検を除く）を受けたか、重度の外傷を負った。
9. -治験薬の初回投与前の28日以内に生ウイルスワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けているか、または治験中に受ける予定がある。
10. -治験薬の初回投与前14日以内に、緩和放射線療法、小分子標的療法、免疫調節薬、NMPA承認の現代伝統漢方薬製剤およびその他の抗腫瘍治療を受けている。
11. 治験薬の初回投与前14日以内に強力なCYP3A4誘導剤を使用している者、または1週間以内に強力なCYP3A4阻害剤を使用している者、または治験期間中に上記薬剤の使用を中止できない者。
12. 重篤な心血管疾患の病歴がある。
13. 重篤な肺疾患の病歴がある。
14. 自己免疫疾患の病歴;
15. 免疫不全の病歴
16. -6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴、または最初の治験薬投与前28日以内の胃腸閉塞および活動性炎症性腸疾患の病歴
17. 全身的な抗感染症治療を必要とする感染症を患っている。
18. 活動性B型肝炎。 C型肝炎感染症;梅毒感染症、活動性結核。
19. EGFRモノクローナル抗体、ヒト血清アルブミン、ドセタキセル、およびその賦形剤のいずれかの成分に対する既知の過敏症または不耐症。グルココルチコイドに対してアレルギーまたは禁忌であることが知られている個人
20. 授乳中または妊娠中の女性。
21. 治験期間全体および最後の投与から6か月以内に効果的な避妊法の使用を拒否した不妊症の男性および女性患者。
22. 研究者の意見として、この研究における薬物治療の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の状態には、精神障害、重度または制御不可能な疾患などが含まれますが、これらに限定されません。