Эффективность и безопасность JMT101 в сочетании с доцетакселом/HB1801 у пациентов с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Возраст колебался от 18 до 75 лет (включительно), независимо от пола;
2. Патологический диагноз: sqNSCLC с высокой экспрессией EGFR, без других генов-драйверов.
3. Опухолевая ткань доступна для исследования в центральной лаборатории;
4. Прогрессирование заболевания после предшествующей химиотерапии против PD-1/PD-L1 и платиносодержащей химиотерапии.
5. Измеримое заболевание согласно RECIST1.1;
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1 балл;
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
8. Адекватная функция основных органов и костного мозга.
9. Пациенты должны дать информированное согласие на это исследование до начала эксперимента и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Ранее применявшийся анти-EGFR или доцетаксел;
2. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки;
3. Пациенты с высоким риском кровотечения из-за инвазии опухолью важных артерий;
4. Неконтролируемый или требующий повторного дренирования плеврального выпота, выпота в перикарде или выпота в брюшной полости;
5. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения (включая лучевую терапию) еще не восстановились до уровня оценки CTCAE 5.0 ≤ уровня 1, за исключением токсичности, такой как алопеция или утомляемость, которые, по мнению исследователей, не представляют риска для безопасности;
6. Диагностирована как вторая первичная злокачественная опухоль (за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака предстательной железы in situ, рака шейки матки in situ и рака молочной железы in situ и т. д.) в течение 5 лет до первого введения. исследуемого препарата;
7. Получали противоопухолевое лечение, такое как системная химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия, радикальная лучевая терапия, химиотерапия и т. д., в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
8. Перенесли серьезное хирургическое вмешательство (за исключением пункционной биопсии) или получили тяжелую травму в течение 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
9. Получили живую вирусную вакцину или живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или планируете получить ее во время исследования;
10. Получали паллиативную лучевую терапию, низкомолекулярную таргетную терапию, иммуномодулирующие препараты, одобренные NMPA препараты современной традиционной китайской медицины и другие противоопухолевые методы лечения в течение 14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата;
11. Тем, кто применяет сильные индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата, или тем, кто применяет сильные ингибиторы CYP3A4 в течение 1 недели, или тем, кто не может приостановить применение вышеуказанных препаратов на время исследования;
12. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания;
13. Иметь в анамнезе серьезные заболевания легких;
14. История аутоиммунных заболеваний;
15. История иммунодефицита
16. Наличие в анамнезе перфорации и/или свища желудочно-кишечного тракта в течение 6 месяцев или непроходимости желудочно-кишечного тракта и активного воспалительного заболевания кишечника в течение 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
17. Имеют инфекционные заболевания, требующие системного противоинфекционного лечения;
18. Активный гепатит В; инфекция гепатита С; сифилисная инфекция, активный туберкулез;
19. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого компонента моноклональных антител EGFR, человеческого сывороточного альбумина, доцетаксела и его вспомогательных веществ; Лица с известной аллергией и/или противопоказаниями к глюкокортикоидам.
20. Женщины в период лактации или беременности;
21. Любые пациенты мужского и женского пола с фертильностью, отказывающиеся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего испытательного периода и в течение шести месяцев после последнего применения;
22. Другие условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность или соблюдение режима медикаментозного лечения в данном исследовании, включая, помимо прочего: психические расстройства, любые тяжелые или неконтролируемые заболевания и т. д.