Eficacia y seguridad de JMT101 combinado con docetaxel / HB1801 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas

Criterios de inclusión:

1. La edad osciló entre 18 y 75 años (inclusive), independientemente del sexo;
2. Diagnóstico patológico como sqNSCLC, con EGFR altamente expresado, sin otros genes impulsores.
3. Tejido tumoral disponible para pruebas de laboratorio central;
4. Progresión de la enfermedad después de quimioterapia previa con anti PD-1/PD-L1 y platino
5. Enfermedad medible según RECIST1.1;
6. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtiene una puntuación de 0 a 1 puntos;
7. Esperanza de vida ≥3 meses
8. Adecuado funcionamiento de los órganos principales y de la médula ósea.
9. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del experimento y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Anteriormente se utilizó anti EGFR o docetaxel;
2. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas;
3. Pacientes con alto riesgo de sangrado debido a invasión tumoral de arterias importantes;
4. No controlado o que requiere drenaje repetido de derrame pleural, derrame pericárdico o derrame abdominal;
5. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores (incluida la radioterapia) aún no se han recuperado a la evaluación CTCAE 5.0 ≤ nivel 1, excepto toxicidad como alocepia o fatiga, que los investigadores consideran que no representa ningún riesgo para la seguridad;
6. Diagnosticado como un segundo tumor maligno primario (excepto carcinoma de células basales de piel, carcinoma de células escamosas de piel, carcinoma de vejiga superficial, carcinoma de próstata in situ, carcinoma de cuello uterino in situ y carcinoma de mama in situ, etc.) dentro de los 5 años anteriores a la primera administración. del fármaco del estudio;
7. Haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia sistémica, terapia biológica, inmunoterapia, quimioterapia con radioterapia radical, etc. dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
8. Se ha sometido a una cirugía mayor (excluida la biopsia con aguja) o ha sufrido una lesión traumática grave dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
9. Haber recibido una vacuna viral viva o una vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea recibirla durante el estudio;
10. Haber recibido radioterapia paliativa, terapia dirigida a moléculas pequeñas, fármacos inmunomoduladores, preparados de medicina tradicional china modernos aprobados por la NMPA y otros tratamientos antitumorales, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio;
11. Aquellos que usan inductores potentes de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, o aquellos que usan inhibidores potentes de CYP3A4 dentro de 1 semana, o aquellos que no pueden suspender el uso de los medicamentos anteriores durante el estudio;
12. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave;
13. Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar grave;
14. Historia de enfermedades autoinmunes;
15. Historia de inmunodeficiencia.
16. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal dentro de los 6 meses, u obstrucción gastrointestinal y enfermedad inflamatoria intestinal activa dentro de los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Tener enfermedades infecciosas que requieran tratamiento antiinfeccioso sistémico;
18. Hepatitis B activa; infección por hepatitis C; infección por sífilis, tuberculosis activa;
19. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del anticuerpo monoclonal EGFR, albúmina sérica humana, docetaxel y sus excipientes; Individuos que se sabe que son alérgicos y/o están contraindicados a los glucocorticoides.
20. Mujeres durante la lactancia o el embarazo;
21. Cualquier paciente masculino y femenino con fertilidad que se niegue a utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los seis meses posteriores a la última administración;
22. Otras condiciones que, en opinión del investigador, pueden afectar la seguridad o el cumplimiento del tratamiento farmacológico en este estudio, incluidas, entre otras: trastornos psiquiátricos, cualquier enfermedad grave o incontrolable, etc.