편평세포비소세포폐암 환자에서 JMT101과 도세탁셀/HB1801 병용요법의 유효성 및 안전성

포함 기준:

1. 연령은 성별에 관계없이 18세부터 75세(포함)까지였습니다.
2. 다른 구동 유전자 없이 EGFR이 고도로 발현되는 sqNSCLC로 병리학적 진단
3. 중앙 실험실 테스트에 이용 가능한 종양 조직;
4. 이전 항 PD-1/PD-L1 및 백금 함유 화학요법 이후 질병 진행
5. RECIST1.1에 따라 측정 가능한 질병;
6. 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-1점;
7. 기대 수명 ≥3개월
8. 적절한 주요 기관과 골수 기능.
9. 환자는 실험 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 사용된 항 EGFR 또는 도세탁셀;
2. 중추신경계 전이 또는 수막전이;
3. 중요 동맥에 종양이 침범하여 출혈 위험이 높은 환자;
4. 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출의 조절되지 않거나 반복적인 배액이 필요한 경우
5. 기존 항종양치료제(방사선요법 포함)의 이상반응은 탈모증, 피로 등의 독성을 제외하고는 아직 CTCAE 5.0 평가 1등급 이하로 회복되지 않아 연구자들이 안전성 위험이 없다고 판단한 바 있다.
6. 첫 투여 전 5년 이내에 2차 원발성 악성종양(피부기저세포암종, 피부편평세포암종, 표재방광암종, 전립선상피내암종, 자궁경부상피내암종, 유방상피내암종 등 제외)으로 진단된 자 연구 약물의;
7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법, 근치적 방사선요법 화학요법 등과 같은 항종양 치료를 받았어야 합니다.
8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술(바늘 생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 입은 경우
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생 바이러스 백신 또는 생 약독화 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 이를 접종받을 계획입니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 고식적 방사선 요법, 소분자 표적 요법, 면역 조절제, NMPA 승인 현대 전통 중국 의학 제제 및 기타 항종양 치료를 받았습니다.
11. 첫 시험약 투여 전 14일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 자, 1주 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 사용한 자, 또는 시험기간 동안 위 약물의 사용을 중단할 수 없는 자
12. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
13. 심각한 폐질환 병력이 있는 경우
14. 자가면역질환의 병력;
15. 면역결핍의 병력
16. 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력이 있거나, 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 위장 폐쇄 및 활성 염증성 장 질환이 있는 경우
17. 전신적인 항감염 치료가 필요한 감염성 질환이 있는 경우
18. 활동성 B형 간염; C형 간염 감염; 매독 감염, 활동성 결핵;
19. EGFR 단클론 항체, 인간 혈청 알부민, 도세탁셀 및 그 부형제의 구성 요소에 대해 알려진 과민증 또는 불내증. 글루코코르티코이드에 알레르기가 있거나 금기인 것으로 알려진 개인
20. 수유기 또는 임신 중인 여성;
21. 전체 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임기 남성 및 여성 환자
22. 조사자의 의견에 따르면, 정신 질환, 심각하거나 통제할 수 없는 질병 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 본 연구에서 약물 치료의 안전성이나 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.