Werkzaamheid en veiligheid van JMT101 gecombineerd met docetaxel/HB1801 bij patiënten met plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. De leeftijd varieerde van 18 tot en met 75 jaar, ongeacht geslacht;
2. Pathologische diagnose als sqNSCLC, waarbij EGFR sterk tot expressie komt, zonder andere drivergenen
3. Tumorweefsel beschikbaar voor centraal laboratoriumonderzoek;
4. Ziekteprogressie na eerdere anti-PD-1/PD-L1- en platinabevattende chemotherapie
5. Meetbare ziekte volgens RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-1 punten;
7. Levensverwachting ≥3 maanden
8. Adequate hoofdorganen en beenmergfunctie.
9. Patiënten moeten vóór het experiment geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerder anti-EGFR of docetaxel gebruikt;
2. Metastase van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastase;
3. Patiënten met een hoog risico op bloedingen als gevolg van tumorinvasie in belangrijke slagaders;
4. Ongecontroleerde of herhaalde drainage van pleurale effusie, pericardiale effusie of abdominale effusie;
5. De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen (waaronder radiotherapie) zijn nog niet hersteld tot CTCAE 5.0-evaluatie ≤ niveau 1, behalve voor toxiciteit zoals alocepie of vermoeidheid, die door onderzoekers als geen veiligheidsrisico wordt beschouwd;
6. Gediagnosticeerd als een tweede primaire kwaadaardige tumor (behalve basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkig blaascarcinoom, prostaatcarcinoom in situ, baarmoederhalscarcinoom in situ en borstcarcinoom in situ, enz.) binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
7. Binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals systemische chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie, radicale radiotherapie, chemotherapie, enz.;
8. Een grote operatie hebben ondergaan (exclusief naaldbiopsie) of ernstig traumatisch letsel hebben opgelopen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
9. binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een levend viraal vaccin of levend verzwakt vaccin heeft gekregen of van plan bent dit tijdens het onderzoek te krijgen;
10. Palliatieve radiotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, immunomodulerende geneesmiddelen, door de NMPA goedgekeurde moderne traditionele Chinese medicijnpreparaten en andere antitumorbehandelingen hebben ontvangen, binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
11. Degenen die binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel sterke CYP3A4-inductoren gebruiken, of degenen die binnen 1 week sterke CYP3A4-remmers gebruiken, of degenen die het gebruik van bovengenoemde medicijnen tijdens het onderzoek niet kunnen opschorten;
12. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hart- en vaatziekten;
13. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige longziekte;
14. Geschiedenis van auto-immuunziekten;
15. Geschiedenis van immunodeficiëntie
16. Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden, of gastro-intestinale obstructie en actieve inflammatoire darmziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Als u infectieziekten heeft die een systemische anti-infectieuze behandeling vereisen;
18. Actieve hepatitis B; hepatitis C-infectie; syfilisinfectie, actieve tuberculose;
19. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het monoklonale antilichaam EGFR, menselijk serumalbumine, docetaxel en de hulpstoffen ervan; Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor en/of gecontra-indiceerd zijn voor glucocorticoïden
20. Vrouwen tijdens borstvoeding of zwangerschap;
21. Alle mannelijke en vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid die weigeren effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en binnen zes maanden na de laatste toediening;
22. Andere aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of therapietrouw van de medicamenteuze behandeling in dit onderzoek kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: psychiatrische stoornissen, ernstige of oncontroleerbare ziekten, enz.