Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 in Kombination mit Docetaxel/HB1801 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
2. Pathologische Diagnose: sqNSCLC, mit stark exprimiertem EGFR, ohne andere Treibergene
3. Tumorgewebe für zentrale Labortests verfügbar;
4. Krankheitsverlauf nach vorheriger anti-PD-1/PD-L1- und platinhaltiger Chemotherapie
5. Messbare Krankheit gemäß RECIST1.1;
6. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) erzielt 0-1 Punkte;
7. Lebenserwartung ≥3 Monate
8. Ausreichende Funktion der Hauptorgane und des Knochenmarks.
9. Patienten müssen vor dem Experiment ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Zuvor verwendetes Anti-EGFR oder Docetaxel;
2. Metastasierung des zentralen Nervensystems oder meningeale Metastasierung;
3. Patienten mit hohem Blutungsrisiko aufgrund einer Tumorinvasion wichtiger Arterien;
4. Unkontrollierte oder wiederholte Drainage eines Pleuraergusses, Perikardergusses oder Bauchergusses erforderlich;
5. Die Nebenwirkungen früherer Antitumorbehandlungen (einschließlich Strahlentherapie) haben sich noch nicht auf die CTCAE 5.0-Bewertung ≤ Stufe 1 erholt, mit Ausnahme von Toxizitäten wie Alozepie oder Müdigkeit, die nach Einschätzung der Forscher kein Sicherheitsrisiko darstellen;
6. Diagnose als zweiter primärer bösartiger Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächliches Blasenkarzinom, Prostatakarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ und Brustkarzinom in situ usw.) innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
7. innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Antitumorbehandlungen wie systemische Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie, radikale Strahlentherapie usw. erhalten haben;
8. sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer größeren Operation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten haben;
9. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen viralen Lebendimpfstoff oder einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder planen, diesen während der Studie zu erhalten;
10. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine palliative Strahlentherapie, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen, immunmodulatorische Arzneimittel, NMPA-zugelassene Präparate der modernen traditionellen chinesischen Medizin und andere Antitumorbehandlungen erhalten.
11. Diejenigen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments starke CYP3A4-Induktoren verwenden, oder diejenigen, die innerhalb einer Woche starke CYP3A4-Inhibitoren verwenden, oder diejenigen, die die Verwendung der oben genannten Medikamente während der Studie nicht aussetzen können;
12. eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben;
13. eine schwere Lungenerkrankung in der Vorgeschichte haben;
14. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
15. Vorgeschichte einer Immunschwäche
16. Eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Perforationen und/oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten oder gastrointestinaler Obstruktion und aktiver entzündlicher Darmerkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
17. an Infektionskrankheiten leiden, die eine systemische antiinfektiöse Behandlung erfordern;
18. Aktive Hepatitis B; Hepatitis-C-Infektion; Syphilis-Infektion, aktive Tuberkulose;
19. Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem Bestandteil des monoklonalen EGFR-Antikörpers, menschlichem Serumalbumin, Docetaxel und seinen Hilfsstoffen; Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Glukokortikoide reagieren und/oder eine Kontraindikation gegen sie haben
20. Frauen während der Stillzeit oder Schwangerschaft;
21. Alle männlichen und weiblichen Patienten mit Fruchtbarkeit, die sich während des gesamten Versuchszeitraums und innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Verabreichung weigern, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden;
22. Andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit oder Compliance der medikamentösen Behandlung in dieser Studie beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: psychiatrische Störungen, alle schweren oder unkontrollierbaren Krankheiten usw.