Doketakseli/HB1801-yhdistelmän JMT101:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on okasoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä vaihteli 18-75 vuoden välillä (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
2. Patologinen diagnoosi kuten sqNSCLC, jossa EGFR on voimakkaasti ekspressoitunut, ilman muita kuljettajageenejä
3. Kasvainkudosta saatavilla keskuslaboratoriotutkimuksia varten;
4. Sairauden eteneminen aiemman anti-PD-1/PD-L1- ja platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen
5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST1.1:n mukaan;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-1 pistettä;
7. Elinajanodote ≥3 kuukautta
8. Riittävä pääelinten ja luuytimen toiminta.
9. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen koetta ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin käytetty anti EGFR tai dosetakseli;
2. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi;
3. Potilaat, joilla on suuri verenvuodon riski tärkeiden valtimoiden kasvaimen tunkeutumisen vuoksi;
4. Hallitsematon tai joka vaatii toistuvan keuhkopussin effuusion, perikardiaalisen effuusion tai vatsan effuusion tyhjennyksen;
5. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen (mukaan lukien sädehoito) haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet CTCAE 5.0 -arviointitasolle ≤ 1 lukuun ottamatta toksisuutta, kuten hiustenlähtöä tai väsymystä, jonka tutkijoiden mielestä ei ole turvallisuusriskiä;
6. Diagnosoitu toiseksi primaariseksi pahanlaatuiseksi kasvaimeksi (paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhassyöpä in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ ja rintasyöpä in situ jne.) 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa tutkimuslääkkeestä;
7. olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten systeemistä kemoterapiaa, biologista hoitoa, immunoterapiaa, radikaalia sädehoitoa sisältävää kemoterapiaa jne. 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
8. joille on tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai vakava traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
9. olet saanut elävän virusrokotteen tai elävästi heikennetyn rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aiot saada sen tutkimuksen aikana;
10. ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa, pienimolekyylistä kohdennettua hoitoa, immunomoduloivia lääkkeitä, NMPA:n hyväksymiä moderneja perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteita ja muita kasvainten vastaisia ​​hoitoja 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
11. Ne, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-induktoreita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai jotka käyttävät vahvoja CYP3A4-estäjiä 1 viikon sisällä tai jotka eivät voi keskeyttää yllä mainittujen lääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajaksi;
12. sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja;
13. sinulla on ollut vakava keuhkosairaus;
14. Autoimmuunisairauksien historia;
15. Immuunipuutoshistoria
16. Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä tai maha-suolikanavan tukos ja aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
17. sinulla on tartuntatauteja, jotka vaativat systeemistä infektionvastaista hoitoa;
18. aktiivinen hepatiitti B; hepatiitti C -infektio; kuppatulehdus, aktiivinen tuberkuloosi;
19. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin EGFR-monoklonaalisen vasta-aineen komponentille, ihmisen seerumin albumiinille, dosetakselille ja sen apuaineille; Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia ja/tai vasta-aiheisia glukokortikoideille
20. Naiset imetyksen tai raskauden aikana;
21. Kaikki hedelmällisyyttä omaavat mies- ja naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja kuuden kuukauden kuluessa viimeisestä annosta;
22. Muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkehoidon turvallisuuteen tai noudattamiseen tässä tutkimuksessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: psykiatriset häiriöt, kaikki vakavat tai hallitsemattomat sairaudet jne.