Effekt och säkerhet av JMT101 kombinerat med docetaxel/HB1801 hos patienter med icke-småcellig skivepitelcancer

Inklusionskriterier:

1. Åldern varierade från 18 till 75 år (inklusive), oavsett kön;
2. Patologisk diagnos som sqNSCLC, med EGFR starkt uttryckt, utan andra drivgener
3. Tumörvävnad tillgänglig för central laboratorietestning;
4. Sjukdomsprogression efter tidigare anti PD-1/PD-L1 och platinainnehållande kemoterapi
5. Mätbar sjukdom enligt RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-1 poäng;
7. Förväntad livslängd ≥3 månader
8. Tillräcklig huvudorgan och benmärgsfunktion.
9. Patienter måste ge informerat samtycke till denna studie före experimentet och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare använt anti EGFR eller docetaxel;
2. metastaser i centrala nervsystemet eller meningeal metastas;
3. Patienter med hög risk för blödning på grund av tumörinvasion av viktiga artärer;
4. Okontrollerad eller kräver upprepad dränering av pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller bukutgjutning;
5. Biverkningarna av tidigare antitumörbehandlingar (inklusive strålbehandling) har ännu inte återhämtat sig till CTCAE 5.0-utvärdering ≤ nivå 1 förutom toxicitet som alocepia eller trötthet, som inte bedöms utgöra någon säkerhetsrisk av forskare;
6. Diagnostiserats som en andra primär malign tumör (förutom hudbasalcellscancer, skivepitelcancer i huden, ytlig blåscancer, prostatacancer in situ, cervixcarcinom in situ och bröstcancer in situ, etc.) inom 5 år före den första administreringen av studieläkemedlet;
7. Har fått antitumörbehandlingar såsom systemisk kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålbehandlingskemoterapi, etc. inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
8. Har genomgått en större operation (exklusive nålbiopsi) eller lidit av allvarlig traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
9. Har fått ett levande viralt vaccin eller levande försvagat vaccin inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att få det under studien;
10. Har fått palliativ strålbehandling, målinriktad behandling med små molekyler, immunmodulerande läkemedel, NMPA-godkända moderna traditionella kinesiska medicinpreparat och andra antitumörbehandlingar, inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
11. De som använder starka CYP3A4-inducerare inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet, eller de som använder starka CYP3A4-hämmare inom 1 vecka, eller de som inte kan avbryta användningen av ovanstående läkemedel under studien;
12. har en historia av allvarlig hjärt-kärlsjukdom;
13. Har en historia av allvarlig lungsjukdom;
14. Historia av autoimmuna sjukdomar;
15. Historik av immunbrist
16. En historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader, eller gastrointestinal obstruktion och aktiv inflammatorisk tarmsjukdom inom 28 dagar före den första studieläkemedlets administrering
17. Har infektionssjukdomar som kräver systemisk anti-infektionsbehandling;
18. Aktiv hepatit B; hepatit C-infektion; syfilisinfektion, aktiv tuberkulos;
19. Känd överkänslighet eller intolerans mot någon komponent av EGFR monoklonal antikropp, humant serumalbumin, docetaxel och dess hjälpämnen; Individer som är kända för att vara allergiska och/eller kontraindicerade mot glukokortikoider
20. Kvinnor under amning eller graviditet;
21. Alla manliga och kvinnliga patienter med fertilitet som vägrar att använda effektiva preventivmetoder under hela försöksperioden och inom sex månader efter den senaste administreringen;
22. Andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan påverka säkerheten eller följsamheten av läkemedelsbehandling i denna studie, inklusive men inte begränsat till: psykiatriska störningar, eventuella allvarliga eller okontrollerbara sjukdomar, etc.