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JMT101联合多西紫杉醇/HB1801治疗鳞状细胞非小细胞肺癌的疗效和安全性

2024年3月18日 更新者:Shanghai JMT-Bio Inc.

JMT101 联合多西紫杉醇 / HB1801 在 sqNSCLC 患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、对照、开放标签 II/III 期研究

本研究是一项II/III期、随机、对照、开放标签、具有安全性磨合的多中心研究,旨在评价JMT101联合多西紫杉醇/HB1801治疗鳞状细胞非小细胞肺癌患者的疗效和安全性(sqNSCLC)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

534

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Clinical Trials Information Group Officer
  • 电话号码:86-0311-69085587
  • 邮箱:ctr-contact@cspc.cn

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄18周岁至75周岁(含),不限性别;
  2. 病理诊断为sqNSCLC,EGFR高表达,无其他驱动基因
  3. 肿瘤组织可供中心实验室检测;
  4. 既往抗 PD-1/PD-L1 和含铂化疗后疾病进展
  5. 根据RECIST1.1可测量的疾病;
  6. 东部肿瘤合作组(ECOG)评分0-1分;
  7. 预期寿命≥3个月
  8. 主要脏器及骨髓功能充足。
  9. 患者在实验前必须对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意书。

排除标准:

  1. 既往使用过抗EGFR或多西紫杉醇;
  2. 中枢神经系统转移或脑膜转移;
  3. 肿瘤侵犯重要动脉导致出血风险高的患者;
  4. 胸腔积液、心包积液或腹腔积液不受控制或需要反复引流;
  5. 既往抗肿瘤治疗(包括放疗)的不良反应除脱发、乏力等毒性外,尚未恢复至CTCAE 5.0评价≤1级,被研究者判断无安全风险;
  6. 首次用药前5年内诊断为第二原发恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺癌原位癌等除外)研究药物的;
  7. 首次给药研究药物前28天内接受过全身化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗化疗等抗肿瘤治疗;
  8. 首次服用研究药物前28天内曾接受过重大手术(不包括针吸活检)或遭受过严重外伤;
  9. 在首次服用研究药物之前 28 天内已接种过活病毒疫苗或减毒活疫苗或计划在研究期间接种;
  10. 首次给药研究药物前14天内接受过姑息性放疗、小分子靶向治疗、免疫调节药物、NMPA批准的现代中药制剂等抗肿瘤治疗;
  11. 首次给予研究药物前14天内使用过强CYP3A4诱导剂,或1周内使用过强CYP3A4抑制剂,或在研究期间不能暂停使用上述药物者;
  12. 有严重心血管疾病史;
  13. 有严重肺部疾病史;
  14. 自身免疫性疾病史;
  15. 免疫缺陷病史
  16. 首次研究药物给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史,或 28 天内有胃肠道梗阻和活动性炎症性肠病病史
  17. 患有需要全身抗感染治疗的传染病;
  18. 活动性乙型肝炎;丙型肝炎感染;梅毒感染、活动性肺结核;
  19. 已知对EGFR单克隆抗体、人血清白蛋白、多西紫杉醇及其辅料的任何成分过敏或不耐受;已知对糖皮质激素过敏和/或禁忌的个体
  20. 哺乳期或怀孕期间的妇女;
  21. 任何有生育能力的男性和女性患者在整个试验期间和最后一次给药后六个月内拒绝使用有效的避孕方法;
  22. 研究者认为可能影响本研究药物治疗安全性或依从性的其他情况,包括但不限于:精神疾病、任何严重或无法控制的疾病等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:JMT101+多西紫杉醇
JMT101,6 mg/kg,每2周静脉滴注1次(1个治疗周期为4周)。 或9mg/kg,每3周静脉滴注一次。
50mg/m2,每2周静脉滴注1次(4周为1个治疗周期)。 或75 mg/m2,每3周静脉滴注一次。
实验性的:JMT101+HB1801
JMT101,6 mg/kg,每2周静脉滴注1次(1个治疗周期为4周)。 或9mg/kg,每3周静脉滴注一次。
75mg/m2,每2周静脉滴注1次(4周为1个治疗周期)。 或100mg/m2,每3周静脉滴注一次。
实验性的:HB1801
75mg/m2,每2周静脉滴注1次(4周为1个治疗周期)。 或100mg/m2,每3周静脉滴注一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最长约 3 年
最长约 3 年
总体缓解率 (ORR)
大体时间:最长约 2 年
最长约 2 年
不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间:最长约3年
不良事件的发生率、性质和严重程度根据 NCI CTCAE v5.0 进行分级。
最长约3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率(DCR)
大体时间:最长约 2 年
最长约 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间:最长约 2 年
PFS,定义为从随机分组到研究者使用 RECIST v1.1 确定的首次出现疾病进展或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
最长约 2 年
反应持续时间(DOR)
大体时间:最长约 2 年
最长约 2 年
血浆中 JMT101 浓度
大体时间:最长约 2 年
最长约 2 年
血浆中多西他赛的总浓度和游离浓度
大体时间:最长约 2 年
最长约 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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