Efficacité et innocuité du JMT101 associé au docétaxel / HB1801 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde

Critère d'intégration:

1. L'âge variait de 18 à 75 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
2. Diagnostic pathologique comme sqNSCLC, avec EGFR fortement exprimé, sans autres gènes conducteurs
3. Tissu tumoral disponible pour les tests en laboratoire central ;
4. Progression de la maladie après une chimiothérapie antérieure anti PD-1/PD-L1 et contenant du platine
5. Maladie mesurable selon RECIST1.1 ;
6. L’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) obtient un score de 0 à 1 ;
7. Espérance de vie ≥3 mois
8. Fonction adéquate des principaux organes et de la moelle osseuse.
9. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'expérience et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Anti-EGFR ou docétaxel précédemment utilisé ;
2. Métastases du système nerveux central ou métastases méningées ;
3. Patients présentant un risque élevé de saignement dû à l’invasion tumorale d’artères importantes ;
4. Incontrôlé ou nécessitant un drainage répété d'un épanchement pleural, d'un épanchement péricardique ou d'un épanchement abdominal ;
5. Les effets indésirables des traitements antitumoraux antérieurs (y compris la radiothérapie) ne sont pas encore revenus au niveau d'évaluation CTCAE 5.0 ≤ niveau 1, à l'exception de la toxicité telle que l'alopécie ou la fatigue, qui est jugée sans risque pour la sécurité par les chercheurs ;
6. Diagnostiqué comme une deuxième tumeur maligne primitive (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome superficiel de la vessie, du carcinome de la prostate in situ, du carcinome cervical in situ et du carcinome du sein in situ, etc.) dans les 5 ans précédant la première administration. du médicament à l’étude ;
7. Avoir reçu des traitements antitumoraux tels qu'une chimiothérapie systémique, une thérapie biologique, une immunothérapie, une radiothérapie radicale, etc. dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
8. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou avoir subi une blessure traumatique grave dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
9. Avoir reçu un vaccin viral vivant ou un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoyez de le recevoir pendant l'étude ;
10. Avoir reçu une radiothérapie palliative, une thérapie ciblée par petites molécules, des médicaments immunomodulateurs, des préparations de médecine traditionnelle chinoise moderne approuvées par la NMPA et d'autres traitements antitumoraux, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
11. Ceux qui utilisent des inducteurs puissants du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, ou ceux qui utilisent des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans la semaine, ou ceux qui ne peuvent pas suspendre l'utilisation des médicaments ci-dessus pendant l'étude ;
12. avez des antécédents de maladie cardiovasculaire grave ;
13. avez des antécédents de maladie pulmonaire grave ;
14. Antécédents de maladies auto-immunes ;
15. Antécédents d'immunodéficience
16. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule dans les 6 mois, ou d'obstruction gastro-intestinale et de maladie inflammatoire de l'intestin active dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
17. Souffrez de maladies infectieuses nécessitant un traitement anti-infectieux systémique ;
18. Hépatite B active ; infection par l'hépatite C ; infection par la syphilis, tuberculose active;
19. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants de l'anticorps monoclonal EGFR, de l'albumine sérique humaine, du docétaxel et de ses excipients ; Personnes allergiques et/ou contre-indiquées aux glucocorticoïdes
20. Femmes pendant l'allaitement ou la grossesse ;
21. Tout patient masculin et féminin fertile qui refuse d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les six mois suivant la dernière administration ;
22. Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la sécurité ou l'observance du traitement médicamenteux dans cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : les troubles psychiatriques, toute maladie grave ou incontrôlable, etc.