Eficácia e segurança de JMT101 combinado com docetaxel / HB1801 em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas de células não pequenas

Critério de inclusão:

1. A idade variou de 18 a 75 anos (inclusive), independente do sexo;
2. Diagnóstico patológico como sqNSCLC, com EGFR altamente expresso, sem outros genes condutores
3. Tecido tumoral disponível para testes laboratoriais centrais;
4. Progressão da doença após quimioterapia anterior anti PD-1/PD-L1 e contendo platina
5. Doença mensurável de acordo com RECIST1.1;
6. O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontua 0-1 pontos;
7. Expectativa de vida ≥3 meses
8. Órgãos principais e função da medula óssea adequados.
9. Os pacientes devem dar consentimento informado para este estudo antes do experimento e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Anti EGFR ou docetaxel utilizado anteriormente;
2. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea;
3. Pacientes com alto risco de sangramento por invasão tumoral de artérias importantes;
4. Drenagem não controlada ou que requer drenagem repetida de derrame pleural, derrame pericárdico ou derrame abdominal;
5. As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores (incluindo radioterapia) ainda não foram recuperadas para avaliação CTCAE 5.0 ≤ nível 1, exceto para toxicidade como alocepia ou fadiga, que é considerada sem risco de segurança pelos pesquisadores;
6. Diagnosticado como um segundo tumor maligno primário (exceto carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma superficial da bexiga, carcinoma da próstata in situ, carcinoma cervical in situ e carcinoma da mama in situ, etc.) nos 5 anos anteriores à primeira administração do medicamento em estudo;
7. Receberam tratamentos antitumorais, como quimioterapia sistêmica, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, quimioterapia, etc. dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo;
8. Foram submetidos a uma grande cirurgia (excluindo biópsia por agulha) ou sofreram lesões traumáticas graves nos 28 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo;
9. Ter recebido uma vacina viral viva ou vacina viva atenuada 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejar recebê-la durante o estudo;
10. Receberam radioterapia paliativa, terapia direcionada a moléculas pequenas, medicamentos imunomoduladores, preparações modernas da medicina tradicional chinesa aprovadas pela NMPA e outros tratamentos antitumorais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo;
11. Aqueles que usam indutores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, ou aqueles que usam inibidores fortes do CYP3A4 dentro de 1 semana, ou aqueles que não podem suspender o uso dos medicamentos acima durante o estudo;
12. Ter histórico de doença cardiovascular grave;
13. Ter histórico de doença pulmonar grave;
14. História de doenças autoimunes;
15. História de imunodeficiência
16. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula nos últimos 6 meses, ou obstrução gastrointestinal e doença inflamatória intestinal ativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
17. Possuir doenças infecciosas que necessitem de tratamento anti-infeccioso sistêmico;
18. Hepatite B ativa; infecção por hepatite C; infecção por sífilis, tuberculose ativa;
19. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do anticorpo monoclonal EGFR, albumina sérica humana, docetaxel e seus excipientes; Indivíduos sabidamente alérgicos e/ou contraindicados a glicocorticóides
20. Mulheres durante a lactação ou gravidez;
21. Quaisquer pacientes do sexo masculino e feminino com fertilidade que se recusem a usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e dentro de seis meses após a última administração;
22. Outras condições que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança ou adesão ao tratamento medicamentoso neste estudo, incluindo, mas não se limitando a: transtornos psiquiátricos, quaisquer doenças graves ou incontroláveis, etc.