Účinnost a bezpečnost JMT101 v kombinaci s docetaxelem / HB1801 u pacientů se skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

1. Věk se pohyboval od 18 do 75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví;
2. Patologická diagnóza jako sqNSCLC, s vysokou expresí EGFR, bez dalších řídících genů
3. Nádorová tkáň dostupná pro centrální laboratorní testování;
4. Progrese onemocnění po předchozí chemoterapii anti PD-1/PD-L1 a platinu
5. Měřitelné onemocnění podle RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0-1 bod;
7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
8. Přiměřená funkce hlavních orgánů a kostní dřeně.
9. Pacienti musí před experimentem dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve používané anti EGFR nebo docetaxel;
2. metastázy centrálního nervového systému nebo meningeální metastázy;
3. Pacienti s vysokým rizikem krvácení v důsledku nádorové invaze důležitých tepen;
4. Nekontrolovaná nebo vyžadující opakovanou drenáž pleurálního výpotku, perikardiálního výpotku nebo abdominálního výpotku;
5. Nežádoucí reakce předchozí protinádorové léčby (včetně radioterapie) se dosud nezvrátily na hodnocení CTCAE 5.0 ≤ úroveň 1 s výjimkou toxicity, jako je alocepie nebo únava, které výzkumníci nepovažují za žádné bezpečnostní riziko;
6. Diagnostikován jako druhý primární maligní nádor (kromě kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu prostaty in situ, cervikálního karcinomu in situ a karcinomu prsu in situ atd.) během 5 let před prvním podáním studovaného léku;
7. podstoupili protinádorovou léčbu, jako je systémová chemoterapie, biologická terapie, imunoterapie, radikální radioterapie, chemoterapie atd. během 28 dnů před první dávkou studovaného léku;
8. podstoupili velký chirurgický zákrok (kromě biopsie jehlou) nebo utrpěli vážné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou studovaného léku;
9. obdržet živou virovou vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 28 dnů před první dávkou studovaného léku nebo plánovat její podání během studie;
10. podstoupili paliativní radioterapii, cílenou terapii s malými molekulami, imunomodulační léky, přípravky moderní tradiční čínské medicíny schválené NMPA a další protinádorovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaného léku;
11. Ti, kteří užívají silné induktory CYP3A4 do 14 dnů před prvním podáním studovaného léku, nebo ti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4 do 1 týdne, nebo ti, kteří nemohou užívání výše uvedených léků během studie přerušit;
12. mít v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění;
13. mít v anamnéze závažné onemocnění plic;
14. Anamnéza autoimunitních onemocnění;
15. Historie imunodeficience
16. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců nebo gastrointestinální obstrukce a aktivní zánětlivé onemocnění střev během 28 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
17. Mít infekční onemocnění vyžadující systémovou protiinfekční léčbu;
18. aktivní hepatitida B; infekce hepatitidy C; infekce syfilis, aktivní tuberkulóza;
19. Známá hypersenzitivita nebo intolerance na kteroukoli složku monoklonální protilátky EGFR, lidský sérový albumin, docetaxel a jeho pomocné látky; Jedinci, o kterých je známo, že jsou alergičtí a/nebo mají kontraindikaci na glukokortikoidy
20. Ženy během kojení nebo těhotenství;
21. Jakýkoli muž a žena s plodností, kteří odmítají používat účinné antikoncepční metody během celého zkušebního období a do šesti měsíců po posledním podání;
22. Další stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit bezpečnost nebo soulad s léčbou drogami v této studii, mimo jiné zahrnují: psychiatrické poruchy, jakákoli závažná nebo nekontrolovatelná onemocnění atd.