Effekt og sikkerhet av JMT101 kombinert med Docetaxel / HB1801 hos pasienter med plateepitelcelle ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder varierte fra 18 til 75 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
2. Patologisk diagnose som sqNSCLC, med EGFR høyt uttrykt, uten andre drivergener
3. Tumorvev tilgjengelig for sentral laboratorietesting;
4. Sykdomsprogresjon etter tidligere anti-PD-1/PD-L1 og platinaholdig kjemoterapi
5. Målbar sykdom i henhold til RECIST1.1;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorer 0-1 poeng;
7. Forventet levealder ≥3 måneder
8. Tilstrekkelig hovedorganer og benmargsfunksjon.
9. Pasienter må gi informert samtykke til denne studien før eksperimentet og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere brukt anti EGFR, eller docetaxel;
2. Metastase i sentralnervesystemet eller meningeal metastase;
3. Pasienter med høy risiko for blødning på grunn av tumorinvasjon av viktige arterier;
4. Ukontrollert eller krever gjentatt drenering av pleural effusjon, perikardiell effusjon eller abdominal effusjon;
5. Bivirkningene av tidligere antitumorbehandlinger (inkludert strålebehandling) har ennå ikke kommet seg til CTCAE 5.0-evaluering ≤ nivå 1 bortsett fra toksisitet som alocepia eller fatigue, som vurderes å være uten sikkerhetsrisiko av forskere;
6. Diagnostisert som en andre primær ondartet svulst (bortsett fra hudbasalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden, overfladisk blærekarsinom, prostatakarsinom in situ, cervical carcinoma in situ og brystkarsinom in situ, etc.) innen 5 år før første administrasjon av studiemedisinen;
7. Har mottatt antitumorbehandlinger som systemisk kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålebehandling kjemoterapi, etc. innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet;
8. Har gjennomgått større operasjoner (unntatt nålbiopsi) eller lidd av alvorlig traumatisk skade innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet;
9. Har mottatt en levende viral vaksine eller levende svekket vaksine innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å motta den under studien;
10. Har mottatt palliativ strålebehandling, målrettet terapi med små molekyler, immunmodulerende medisiner, NMPA-godkjente moderne tradisjonelle kinesiske medisinpreparater og andre anti-tumorbehandlinger, innen 14 dager før første dose studiemedisin;
11. De som bruker sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet, eller de som bruker sterke CYP3A4-hemmere innen 1 uke, eller de som ikke kan stoppe bruken av de ovennevnte legemidlene under studien;
12. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom;
13. Har en historie med alvorlig lungesykdom;
14. Historie med autoimmune sykdommer;
15. Historie med immunsvikt
16. En historie med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder, eller gastrointestinal obstruksjon og aktiv inflammatorisk tarmsykdom innen 28 dager før den første studien medikamentadministrasjon
17. Har infeksjonssykdommer som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling;
18. Aktiv hepatitt B; hepatitt C-infeksjon; syfilisinfeksjon, aktiv tuberkulose;
19. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent av EGFR monoklonalt antistoff, humant serumalbumin, docetaxel og dets hjelpestoffer; Personer kjent for å være allergiske og/eller kontraindisert for glukokortikoider
20. Kvinner under amming eller graviditet;
21. Alle mannlige og kvinnelige pasienter med fertilitet som nekter å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele prøveperioden og innen seks måneder etter siste administrering;
22. Andre forhold som, etter etterforskerens mening, kan påvirke sikkerheten eller etterlevelsen av medikamentell behandling i denne studien, inkludert men ikke begrenset til: psykiatriske lidelser, eventuelle alvorlige eller ukontrollerbare sykdommer, etc.