A docetaxellel/HB1801-vel kombinált JMT101 hatékonysága és biztonságossága laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az életkor 18 és 75 év között volt (beleértve), nemtől függetlenül;
2. Patológiai diagnózis sqNSCLC-ként, erősen expresszált EGFR-rel, egyéb driver gének nélkül
3. Központi laboratóriumi vizsgálatokhoz rendelkezésre álló tumorszövet;
4. A betegség progressziója korábbi anti-PD-1/PD-L1 és platinatartalmú kemoterápia után
5. Mérhető betegség a RECIST1.1 szerint;
6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-1 pont;
7. Várható élettartam ≥3 hónap
8. A fő szervek és a csontvelő megfelelő működése.
9. A betegeknek a kísérlet megkezdése előtt tájékozott beleegyezésüket kell adniuk ehhez a vizsgálathoz, és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban használt anti EGFR vagy docetaxel;
2. központi idegrendszeri áttét vagy agyhártya metasztázis;
3. Betegek, akiknél magas a vérzés kockázata a fontos artériákba való daganatos invázió miatt;
4. A pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem vagy hasi folyadékgyülem ellenőrizetlen vagy ismételt elvezetését igénylő;
5. A korábbi daganatellenes kezelések (beleértve a sugárterápiát is) mellékhatásai még nem álltak helyre a CTCAE 5.0 értékelés ≤ 1. szintjére, kivéve az olyan toxicitást, mint az alopepia vagy a fáradtság, amelyet a kutatók úgy ítéltek meg, hogy nem jelentenek biztonsági kockázatot;
6. Második primer rosszindulatú daganatként diagnosztizálták (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot, felületes hólyagkarcinómát, in situ prosztatarákot, in situ méhnyakrákot és in situ emlőkarcinómát stb.) az első beadást megelőző 5 éven belül a vizsgálati gyógyszer;
7. daganatellenes kezelésben részesült, mint például szisztémás kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia, radikális sugárterápiás kemoterápia stb. a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül;
8. nagy műtéten esett át (kivéve a tűbiopsziát) vagy súlyos traumás sérülést szenvedett a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül;
9. élő vírusos vakcinát vagy élő gyengített vakcinát kapott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során megkapja;
10. palliatív sugárterápiát, kis molekulájú célzott terápiát, immunmoduláló gyógyszereket, NMPA által jóváhagyott modern hagyományos kínai orvoslás készítményeket és egyéb daganatellenes kezeléseket kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül;
11. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül erős CYP3A4 induktort alkalmaznak, vagy akik 1 héten belül erős CYP3A4 gátlót szednek, illetve akik nem tudják felfüggeszteni a fenti gyógyszerek alkalmazását a vizsgálat idejére;
12. Önnek súlyos szív- és érrendszeri betegsége van;
13. Önnek súlyos tüdőbetegsége van;
14. Autoimmun betegségek története;
15. Immunhiány anamnézisében
16. gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula a kórelőzményben 6 hónapon belül, vagy gyomor-bélelzáródás és aktív gyulladásos bélbetegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül
17. fertőző betegségei vannak, amelyek szisztémás fertőzésellenes kezelést igényelnek;
18. Aktív hepatitis B; hepatitis C fertőzés; szifilisz fertőzés, aktív tuberkulózis;
19. EGFR monoklonális antitest bármely összetevőjével, humán szérumalbuminnal, docetaxellel és segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység vagy intolerancia; Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak és/vagy ellenjavallt a glükokortikoidokra
20. Nők szoptatás vagy terhesség alatt;
21. Minden olyan termékeny férfi és nőbeteg, aki megtagadja a hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazását a teljes próbaidőszak alatt és az utolsó beadást követő hat hónapon belül;
22. Egyéb állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gyógyszeres kezelés biztonságosságát vagy megfelelőségét ebben a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan: pszichiátriai rendellenességek, bármilyen súlyos vagy kontrollálhatatlan betegség stb.