Efficacia e sicurezza di JMT101 in combinazione con Docetaxel/HB1801 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose

Criterio di inclusione:

1. L'età variava dai 18 ai 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso;
2. Diagnosi patologica come sqNSCLC, con EGFR altamente espresso, senza altri geni driver
3. Tessuto tumorale disponibile per i test del laboratorio centrale;
4. Progressione della malattia dopo precedente chemioterapia anti PD-1/PD-L1 e contenente platino
5. Malattia misurabile secondo RECIST1.1;
6. Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 punti;
7. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
8. Adeguata funzionalità degli organi principali e del midollo osseo.
9. I pazienti devono dare il consenso informato a questo studio prima dell'esperimento e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Anti EGFR o docetaxel precedentemente utilizzato;
2. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee;
3. Pazienti ad alto rischio di sanguinamento a causa dell'invasione tumorale di arterie importanti;
4. Versamento incontrollato o che richiede drenaggio ripetuto di versamento pleurico, versamento pericardico o versamento addominale;
5. Le reazioni avverse dei precedenti trattamenti antitumorali (inclusa la radioterapia) non sono ancora tornate alla valutazione CTCAE 5.0 ≤ livello 1, ad eccezione di tossicità come alocepia o affaticamento, che non sono giudicate rischiose per la sicurezza dai ricercatori;
6. Diagnosticato come secondo tumore maligno primario (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma della prostata in situ, carcinoma della cervice in situ e carcinoma della mammella in situ, ecc.) entro 5 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
7. Hanno ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia sistemica, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale chemioterapia, ecc. entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
8. aver subito un intervento chirurgico importante (esclusa la biopsia con ago) o aver subito gravi lesioni traumatiche entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
9. Aver ricevuto un vaccino virale vivo o un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o pianificare di riceverlo durante lo studio;
10. Hanno ricevuto radioterapia palliativa, terapia mirata a piccole molecole, farmaci immunomodulatori, preparati di medicina tradizionale cinese moderna approvati dall'NMPA e altri trattamenti antitumorali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio;
11. Coloro che utilizzano potenti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o coloro che utilizzano forti inibitori del CYP3A4 entro 1 settimana, o coloro che non possono sospendere l'uso dei suddetti farmaci durante lo studio;
12. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari;
13. Avere una storia di grave malattia polmonare;
14. Storia delle malattie autoimmuni;
15. Storia di immunodeficienza
16. Una storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale entro 6 mesi, o ostruzione gastrointestinale e malattia infiammatoria intestinale attiva entro 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
17. Presentano malattie infettive che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico;
18. Epatite B attiva; infezione da epatite C; infezione da sifilide, tubercolosi attiva;
19. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente dell'anticorpo monoclonale EGFR, all'albumina sierica umana, al docetaxel e ai suoi eccipienti; Soggetti noti per essere allergici e/o controindicati ai glucocorticoidi
20. Donne durante l'allattamento o la gravidanza;
21. Tutti i pazienti maschi e femmine fertili che rifiutano di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di prova ed entro sei mesi dall'ultima somministrazione;
22. Altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza o la conformità del trattamento farmacologico in questo studio, inclusi ma non limitati a: disturbi psichiatrici, eventuali malattie gravi o incontrollabili, ecc.