Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania JMT101 w skojarzeniu z docetakselem/HB1801 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc płaskonabłonkowym

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek wahał się od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci;
2. Diagnoza patologiczna: sqNSCLC, z silną ekspresją EGFR, bez innych genów odpowiedzialnych za rozwój choroby
3. Tkanka nowotworowa dostępna do badań w laboratorium centralnym;
4. Progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii zawierającej anty-PD-1/PD-L1 i platynę
5. Choroba mierzalna zgodnie z RECIST1.1;
6. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) uzyskała wynik 0-1 punktów;
7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
8. Odpowiednie główne narządy i funkcja szpiku kostnego.
9. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed eksperymentem i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej stosowany anty-EGFR lub docetaksel;
2. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych;
3. Pacjenci z wysokim ryzykiem krwawienia z powodu nacieku nowotworu na ważne tętnice;
4. Niekontrolowany lub wymagający powtarzalnego drenażu wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego lub wysięku w jamie brzusznej;
5. Działania niepożądane poprzednich terapii przeciwnowotworowych (w tym radioterapii) nie powróciły jeszcze do poziomu ≤ 1 w ocenie CTCAE 5.0, z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie lub zmęczenie, które według badaczy nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa;
6. Zdiagnozowany jako drugi pierwotny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka powierzchniowego pęcherza moczowego, raka prostaty in situ, raka szyjki macicy in situ i raka piersi in situ itp.) w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem badanego leku;
7. Czy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia ogólnoustrojowa, terapia biologiczna, immunoterapia, radykalna radioterapia, chemioterapia itp. w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
8. Przeszli poważną operację (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznali ciężkiego urazu w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
9. otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują ją otrzymać w trakcie badania;
10. Czy otrzymali radioterapię paliatywną, terapię celowaną drobnocząsteczkową, leki immunomodulujące, zatwierdzone przez NMPA nowoczesne preparaty tradycyjnej medycyny chińskiej i inne metody leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
11. Osoby stosujące silne induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku lub osoby stosujące silne inhibitory CYP3A4 w ciągu 1 tygodnia lub osoby, które nie mogą zawiesić stosowania powyższych leków na czas badania;
12. Czy w przeszłości występowała poważna choroba sercowo-naczyniowa;
13. cierpieć na poważną chorobę płuc w przeszłości;
14. Historia chorób autoimmunologicznych;
15. Historia niedoborów odporności
16. Perforacja i/lub przetoka przewodu pokarmowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy lub niedrożność przewodu pokarmowego i czynna choroba zapalna jelit w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
17. Mają choroby zakaźne wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego;
18. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B; zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; zakażenie kiłą, aktywna gruźlica;
19. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik przeciwciała monoklonalnego EGFR, albuminę surowicy ludzkiej, docetaksel i jego substancje pomocnicze; Osoby, o których wiadomo, że są uczulone i/lub mają przeciwwskazania do stosowania glikokortykosteroidów
20. Kobiety w okresie laktacji lub ciąży;
21. Każdy pacjent płci męskiej i żeńskiej z płodnością, który odmawia stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu sześciu miesięcy od ostatniego podania;
22. Inne stany, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność leczenia farmakologicznego w tym badaniu, w tym między innymi: zaburzenia psychiczne, wszelkie ciężkie lub niekontrolowane choroby itp.