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早産児および正期産児の授乳後の腸灌流

2024年3月18日 更新者：Agostino Pierro、The Hospital for Sick Children
これはパイロット探索的観察前向きコホート第 I 相研究です。 この研究では、(i) 授乳前後の腸内の血流の変化の大きさ、および (ii) 早産児と正期産児の違いを評価するための予備データを収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

壊死性腸炎（NEC）は最も重篤な腸疾患であり、新生児学における主要な未解決の臨床課題のままです。 NEC は、主に早産児または超未熟児の病気です。 NEC は、高い死亡率、神経発達障害、腸不全、および生活の質の低下をもたらします。

早産と経腸栄養は、NEC にとって最も重要な危険因子の 2 つです。 NEC の乳児の 90% 以上が経腸栄養を受けており、栄養摂取が腸を NEC に対して脆弱にする重要な準備段階であることを示唆しています。 栄養素の吸収にはエネルギーが消費され、摂食後に酸素要求量が増加し、その後、腸の血流がベースラインを超えて増加します（食後充血として知られています）。 私たちの前臨床研究では、未熟児は摂食に対する腸の反応の顕著な低下と関連しており、これにより腸が NEC になりやすくなるという興味深い発見が示されました。

しかし、ヒトの早産児と正期産児の食後の腸血流の違いの大きさを比較する信頼できる臨床証拠はありません。 実際に早産児が摂食に対する腸血流反応の低下を示した場合、NECの発症を防ぐためにこの脆弱な集団の摂食プロトコルに介入する必要性が明らかになるでしょう。

この研究は、第 I 相探索的前向きコホート研究です。 (i) 授乳前後の腸内の血流の変化の大きさ、および (ii) 早産児と正期産児の違いを評価するための予備データを収集します。

患者 20 名（早産 10 名、正期産 10 名）のコホートにおいて、摂食直前および摂食後 60 分における上腸間膜動脈および腸壁の摂食関連灌流を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haitao Zhu, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は 2 つのコホートで構成されます。

  • 出生体重を問わず、全量経腸栄養を受けている早産児（出生時在胎週数 33 週以下）。
  • 出生体重を問わず、生後 1 ～ 4 週間の正期産児。

早産児の供給源は、アモイ小児病院と病児病院のレベル III/IV 新生児集中治療室です。 正期産児コホートの供給源は、復丹大学小児病院（厦門分院）、厦門小児病院、病児病院のレベルII新生児病棟となる。

説明

包含基準:

  • 出生体重を問わず、全量経腸栄養を受けている早産児（在胎週数 33 週以下）。

除外基準:

  • 30分を超えるボーラス経腸栄養または連続経腸栄養を受けている新生児は、食前と食後の腸管灌流測定の重複またはタイミングが近いことを避けるために除外されます。
  • 大きな動脈管開存症（PDA）
  • 主要な先天奇形
  • 遺伝性症候群の疑い
  • 感染が疑われる、または感染が確認された
  • 登録時の吸入酸素の割合が ≥0.60
  • 壊死性腸炎の診断が確定した。 NEC は、以下の臨床徴候のうち少なくとも 2 つと放射線学的徴候が 1 つ存在する場合に診断されます。 (i) 臨床徴候 (1. 腹部の膨満; 2. 腹部の圧痛; 3. 腹部の変色。 4. 血便）。 (ii) 放射線学的徴候 (1. 気腹; 2.気腫症。 3. 門脈静脈ガス）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産児
出生体重を問わず、全量経腸栄養を受けている生後1～4週目の早産児（在胎週数33週以下）。
他の：摂食前後のカラードップラー腹部超音波による腸灌流の評価。
これは、摂食前後のカラードップラー腹部超音波による腸管灌流の測定を含む観察研究です。 研究参加者に対する介入は一切行われません。
他の名前：
  • 介入なし。
正期産児
出生体重を問わず、生後 1 ～ 4 週間の正期産児。
他の：摂食前後のカラードップラー腹部超音波による腸灌流の評価。
これは、摂食前後のカラードップラー腹部超音波による腸管灌流の測定を含む観察研究です。 研究参加者に対する介入は一切行われません。
他の名前：
  • 介入なし。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腸間膜動脈の時間平均平均速度
時間枠：授乳直前と授乳後60分後に測定
腹部超音波を使用して、食前評価と食後評価の間の上腸間膜動脈 (SMA) の時間平均平均速度 (TAMV) の変化率を測定します。
授乳直前と授乳後60分後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸壁灌流
時間枠：授乳直前と授乳後60分後に測定
カラードップラー腹部超音波検査は、食前および食後の腸壁の末梢灌流の変化を測定するために使用されます。
授乳直前と授乳後60分後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Xiamen Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月2日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月18日

最初の投稿 (実際)

2024年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Postfeed Intestinal Perfusion

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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