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早产儿和足月儿喂养后的肠道灌注

2024年3月18日 更新者：Agostino Pierro、The Hospital for Sick Children
这是一项试点探索性观察性前瞻性队列 I 期研究。 在这项研究中，我们将收集初步数据来评估（i）喂养前后肠道血流变化的幅度以及（ii）早产儿和足月儿之间的差异。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

坏死性小肠结肠炎（NEC）是最具破坏性的肠道疾病，仍然是新生儿学中尚未解决的主要临床挑战。 NEC 主要是早产儿或极早产儿的疾病。 NEC 会导致高死亡率、神经发育障碍、肠道衰竭和生活质量下降。

早产和肠内喂养是 NEC 的两个最重要的危险因素。 超过 90% 的 NEC 婴儿接受过肠内喂养，这表明喂养是使肠道易受 NEC 影响的重要启动步骤。 营养物质的吸收是消耗能量的，导致进食后需氧量增加，随后肠道血流量增加至基线以上（称为餐后充血）。 我们的临床前研究显示了一个有趣的发现，即早产与肠道对进食的反应显着降低有关，这使肠道容易患 NEC。

然而，缺乏可靠的临床证据来比较人类早产儿与足月儿餐后肠道血流量的差异程度。 如果早产儿确实表现出对喂养的肠道血流反应减弱，这将表明需要对这一弱势群体的喂养方案进行干预，以防止 NEC 的发展。

本研究是一项 I 期探索性前瞻性队列研究。 我们将收集初步数据来评估（i）喂养前后肠道血流量的变化幅度以及（ii）早产儿和足月儿之间的差异。

在 20 名患者（10 名早产儿、10 名足月儿）组成的队列中，我们将在喂养前和喂养后 60 分钟评估肠系膜上动脉和肠壁的喂养相关灌注。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Haitao Zhu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 2 个队列组成：

  • 接受全推注肠内喂养的任何出生体重的早产儿（出生时孕周≤33周）。
  • 1-4 周的任何出生体重的足月婴儿。

早产儿来源为厦门儿童医院、病儿医院三级/四级新生儿重症监护室。 足月儿队列来源为复旦大学附属儿科医院（厦门分院）、厦门市儿童医院、病儿医院新生儿二级病房。

描述

纳入标准：

  • 接受全推注肠内喂养的任何出生体重的早产儿（≤33周胎龄）。

排除标准：

  • 接受持续超过 30 分钟的推注肠内喂养或连续肠内喂养的新生儿将被排除，以避免餐前和餐后肠道灌注测量之间的重叠或时间接近。
  • 大动脉导管未闭 (PDA)
  • 重大先天畸形
  • 疑似遗传综合症
  • 疑似或确诊感染
  • 入组时吸入氧分数≥0.60
  • 确诊为坏死性小肠结肠炎诊断。 当出现至少两种以下临床体征和一种放射学体征时，即可诊断 NEC： (i) 临床体征 (1. 腹胀; 2.腹部压痛； 3.腹部变色； 4.便血）。 (ii) 放射学征象 (1. 气腹； 2. 积气； 3.门静脉气体）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
早产儿
任何出生体重、接受全推注肠内喂养的早产儿（≤33 周胎龄），年龄 1-4 周。
其他：喂养前后彩色多普勒腹部超声评价肠道灌注。
这是一项观察研究，涉及在喂养前后用彩色多普勒腹部超声测量肠道灌注。 不对研究参与者进行任何干预。
其他名称：
  • 没有干预。
足月婴儿
1-4 周的任何出生体重的足月婴儿。
其他：喂养前后彩色多普勒腹部超声评价肠道灌注。
这是一项观察研究，涉及在喂养前后用彩色多普勒腹部超声测量肠道灌注。 不对研究参与者进行任何干预。
其他名称：
  • 没有干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠系膜上动脉的时间平均平均速度
大体时间：在喂食前和喂食后 60 分钟测量
腹部超声用于测量餐前和餐后评估之间肠系膜上动脉 (SMA) 的时间平均平均速度 (TAMV) 的百分比变化。
在喂食前和喂食后 60 分钟测量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠壁灌注
大体时间：在喂食前和喂食后 60 分钟测量
彩色多普勒腹部超声用于测量餐前和餐后肠壁周围灌注的变化。
在喂食前和喂食后 60 分钟测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Xiamen Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月2日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2024年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月18日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Postfeed Intestinal Perfusion

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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