Darmperfusion nach dem Füttern bei Früh- und Reifgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist die verheerendste Darmerkrankung und stellt in der Neonatologie nach wie vor eine große ungelöste klinische Herausforderung dar. NEC ist überwiegend eine Erkrankung von Frühgeborenen oder extrem Frühgeborenen. NEC führt zu hoher Mortalität, Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung, Darmversagen und verminderter Lebensqualität.
Frühgeburtlichkeit und enterale Ernährung sind zwei der wichtigsten Risikofaktoren für NEC. Mehr als 90 % der Säuglinge mit NEC wurden enteral ernährt, was darauf hindeutet, dass die Ernährung ein wichtiger Vorbereitungsschritt ist, um den Darm anfällig für NEC zu machen. Die Aufnahme von Nährstoffen ist energieaufwendig und führt zu einem erhöhten Sauerstoffbedarf nach der Nahrungsaufnahme, gefolgt von einem Anstieg der Darmdurchblutung über den Ausgangswert hinaus (bekannt als postprandiale Hyperämie). Unsere präklinischen Studien haben eine faszinierende Entdeckung gezeigt, dass Frühgeburt mit einer deutlich verminderten Darmreaktion auf Nahrungsaufnahme einhergeht, was den Darm für NEC prädisponiert.
Es mangelt jedoch an verlässlichen klinischen Beweisen, um das Ausmaß des Unterschieds im postprandialen intestinalen Blutfluss bei Frühgeborenen und Reifgeborenen zu vergleichen. Wenn Frühgeborene tatsächlich eine verminderte Reaktion des Darmblutflusses auf die Nahrungsaufnahme zeigen, wird dies Aufschluss über die Notwendigkeit von Eingriffen in das Ernährungsprotokoll dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe geben, um die Entwicklung von NEC zu verhindern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine explorative prospektive Kohortenstudie der Phase I. Wir werden vorläufige Daten sammeln, um (i) das Ausmaß der Veränderungen im Blutfluss im Darm vor und nach dem Füttern und (ii) die Unterschiede zwischen Früh- und Reifgeborenen zu bewerten.
In einer Kohorte von 20 Patienten (10 Frühgeborene, 10 Frühgeborene) werden wir die fütterungsbedingte Perfusion der A. mesenterica superior und der Darmwand unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Fütterung bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Telefonnummer: 309350 4168137654
- E-Mail: agostino.pierro@sickkids.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Telefonnummer: 6478702781
- E-Mail: niloofar.ganji@sickkids.ca
Studienorte
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
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Kontakt:
- Haitao Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-592-2529586
- E-Mail: haitao_zhu@fudan.edu.cn
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Hauptermittler:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 2 Kohorten:
- Frühgeborene (Gestationsalter ≤ 33 Wochen bei der Geburt) jeden Geburtsgewichts, die eine vollständige enterale Bolusernährung erhalten.
- Termingerechte Säuglinge jeden Geburtsgewichts im Alter von 1–4 Wochen.
Die Quellen für Frühgeborene sind Intensivstationen für Neugeborene der Stufe III/IV im Kinderkrankenhaus Xiamen und im Krankenhaus für kranke Kinder. Die Quelle der Kohorte termingerecht geborener Säuglinge wird die Neugeborenenstation der Stufe II des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität (Zweigstelle Xiamen), des Kinderkrankenhauses Xiamen und des Krankenhauses für kranke Kinder sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (Gestationsalter ≤ 33 Wochen) mit jedem Geburtsgewicht erhalten eine enterale Bolusernährung.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene, die eine enterale Bolusernährung mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten oder eine kontinuierliche enterale Ernährung erhalten, werden ausgeschlossen, um Überschneidungen oder einen engen zeitlichen Abstand zwischen prä- und postprandialen Darmperfusionsmessungen zu vermeiden.
- Großer offener Ductus arteriosus (PDA)
- Schwere angeborene Fehlbildungen
- Verdacht auf genetisches Syndrom
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion
- Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs von ≥0,60 bei der Einschreibung
- Bestätigte Diagnose einer nekrotisierenden Enterokolitis. NEC wird diagnostiziert, wenn mindestens zwei der folgenden klinischen Anzeichen und ein radiologisches Zeichen vorliegen: (i) Klinische Symptome (1. Blähungen; 2. Druckschmerz im Unterleib; 3. Verfärbung des Abdomens; 4. Blut im Stuhl). (ii) Radiologische Anzeichen (1. Pneumoperitoneum; 2. Pneumatose; 3. Pfortadergas).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Frühgeborene
Frühgeborene (Gestationsalter ≤ 33 Wochen) jeden Geburtsgewichts, die eine vollständige enterale Bolusernährung erhalten, im Alter von 1–4 Wochen.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Messung der Darmperfusion mittels Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens vor und nach der Nahrungsaufnahme.
Den Studienteilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Andere Namen:
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Frühgeborene
Termingerechte Säuglinge jeden Geburtsgewichts im Alter von 1–4 Wochen.
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Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Messung der Darmperfusion mittels Farbdoppler-Ultraschall des Abdomens vor und nach der Nahrungsaufnahme.
Den Studienteilnehmern wird keine Intervention gewährt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitlich gemittelte mittlere Geschwindigkeit der Arteria mesenterica superior
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Fütterung
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Ultraschall des Abdomens wird verwendet, um die prozentuale Änderung der zeitlich gemittelten mittleren Geschwindigkeit (TAMV) der Arteria mesenterica superior (SMA) zwischen prä- und postprandialen Untersuchungen zu messen.
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Gemessen unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Fütterung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perfusion der Darmwand
Zeitfenster: Gemessen unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Fütterung
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Mit der Farbdoppler-Ultraschalluntersuchung des Abdomens werden Veränderungen der peripheren Perfusion der Darmwand prä- und postprandial gemessen.
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Gemessen unmittelbar vor und 60 Minuten nach der Fütterung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Postfeed Intestinal Perfusion
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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