Perfusão intestinal após alimentação em bebês prematuros e a termo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enterocolite necrosante (ECN) é a doença intestinal mais devastadora que continua sendo um grande desafio clínico não resolvido em neonatologia. A NEC é predominantemente uma doença de bebês prematuros ou extremamente prematuros. A NEC resulta em alta mortalidade, comprometimento do desenvolvimento neurológico, insuficiência intestinal e redução da qualidade de vida.
A prematuridade e a alimentação enteral são dois dos fatores de risco mais importantes para ECN. Mais de 90% dos bebês com ECN foram alimentados por via enteral, sugerindo que a alimentação é um passo importante para tornar o intestino vulnerável à ECN. A absorção de nutrientes consome energia e resulta em um aumento na demanda de oxigênio após a alimentação, seguido por um aumento no fluxo sanguíneo intestinal acima do valor basal (conhecido como hiperemia pós-prandial). Nossos estudos pré-clínicos mostraram uma descoberta intrigante: a de que a prematuridade está associada a uma resposta intestinal notavelmente reduzida à alimentação, o que predispõe o intestino à ECN.
No entanto, faltam evidências clínicas confiáveis para comparar a magnitude da diferença no fluxo sanguíneo intestinal pós-prandial em bebês prematuros humanos versus bebês a termo. Se os bebés prematuros demonstrarem de facto uma resposta diminuída do fluxo sanguíneo intestinal à alimentação, isto lançará luz sobre a necessidade de intervenções no protocolo de alimentação desta população vulnerável para prevenir o desenvolvimento de ECN.
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo exploratório de fase I. Reuniremos dados preliminares para avaliar (i) a magnitude das mudanças no fluxo sanguíneo no intestino antes e depois da alimentação e (ii) as diferenças entre bebês prematuros e a termo.
Em uma coorte de 20 pacientes (10 prematuros, 10 a termo), avaliaremos a perfusão da artéria mesentérica superior e da parede intestinal relacionada à alimentação imediatamente antes e 60 minutos após a alimentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Número de telefone: 309350 4168137654
- E-mail: agostino.pierro@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Número de telefone: 6478702781
- E-mail: niloofar.ganji@sickkids.ca
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
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Contato:
- Haitao Zhu, MD
- Número de telefone: +86-592-2529586
- E-mail: haitao_zhu@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Haitao Zhu, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em 2 coortes:
- Bebês prematuros (≤33 semanas de idade gestacional ao nascer) de qualquer peso ao nascer recebendo alimentação enteral em bolus completo.
- Bebês a termo, com qualquer peso ao nascer, com idade entre 1 e 4 semanas.
As fontes de bebês prematuros são as unidades de terapia intensiva neonatal de nível III/IV do Hospital Infantil de Xiamen e do Hospital para Crianças Doentes. A fonte da coorte de bebês a termo será a enfermaria neonatal de nível II do Hospital Infantil da Universidade Fudan (Filial de Xiamen), do Hospital Infantil de Xiamen e do Hospital para Crianças Doentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros (≤33 semanas de idade gestacional) de qualquer peso ao nascer recebendo alimentação enteral em bolus completo.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos recebendo alimentação enteral em bolus com duração> 30 minutos ou alimentação enteral contínua serão excluídos para evitar sobreposição ou tempo próximo entre medições de perfusão intestinal pré e pós-prandial.
- Grande persistência do canal arterial (PDA)
- Principais malformações congênitas
- Suspeita de síndrome genética
- Infecção suspeita ou confirmada
- Fração de oxigênio inspirado ≥0,60 no momento da inscrição
- Diagnóstico confirmado de diagnóstico de enterocolite necrosante. A ECN será diagnosticada quando pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos e um sinal radiológico estiverem presentes: (i) Sinais clínicos (1. distensão abdominal; 2. sensibilidade abdominal; 3. descoloração abdominal; 4. sangue nas fezes). (ii) Sinais radiológicos (1. Pneumoperitônio; 2. pneumatose; 3. gás venoso portal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Prematuros
Bebês prematuros (≤33 semanas de idade gestacional) de qualquer peso ao nascer recebendo alimentação enteral em bolus completo, com idade entre 1-4 semanas.
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Este é um estudo de observação envolvendo medição da perfusão intestinal com ultrassonografia abdominal com Doppler colorido antes e depois da alimentação.
Nenhuma intervenção é dada aos participantes do estudo.
Outros nomes:
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Bebês a termo
Bebês a termo, com qualquer peso ao nascer, com idade entre 1 e 4 semanas.
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Este é um estudo de observação envolvendo medição da perfusão intestinal com ultrassonografia abdominal com Doppler colorido antes e depois da alimentação.
Nenhuma intervenção é dada aos participantes do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade média média temporal da artéria mesentérica superior
Prazo: Medido imediatamente antes e 60 minutos após a alimentação
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A ultrassonografia abdominal é usada para medir a variação percentual na velocidade média média do tempo (TAMV) da artéria mesentérica superior (SMA) entre as avaliações pré e pós-prandial.
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Medido imediatamente antes e 60 minutos após a alimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão da parede intestinal
Prazo: Medido imediatamente antes e 60 minutos após a alimentação
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A ultrassonografia abdominal com Doppler colorido é usada para medir alterações na perfusão periférica da parede intestinal pré e pós-prandial.
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Medido imediatamente antes e 60 minutos após a alimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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