Intestinal perfusjon etter fôring hos premature spedbarn og spedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) er den mest ødeleggende tarmsykdommen som fortsatt er en stor uløst klinisk utfordring innen neonatologi. NEC er hovedsakelig en sykdom hos premature eller ekstremt premature spedbarn. NEC resulterer i høy dødelighet, nevroutviklingssvikt, tarmsvikt og redusert livskvalitet.
Prematuritet og enteral fôring er to av de viktigste risikofaktorene for NEC. Mer enn 90 % av spedbarn med NEC har fått enteralt mat, noe som tyder på at fôring er et viktig første trinn for å gjøre tarmen sårbar for NEC. Absorpsjon av næringsstoffer er energikrevende og resulterer i økt oksygenbehov etter fôring, etterfulgt av en økning i intestinal blodstrøm over baseline (kjent som postprandial hyperemi). Våre prekliniske studier har vist en spennende oppdagelse, at prematuritet er assosiert med en bemerkelsesverdig redusert tarmrespons på fôring, noe som disponerer tarmen for NEC.
Imidlertid er det mangel på pålitelige kliniske bevis for å sammenligne størrelsen på forskjellen i postprandial intestinal blodstrøm hos premature spedbarn versus fullbyrde spedbarn. Hvis premature spedbarn faktisk viser en redusert intestinal blodstrømrespons på fôring, vil dette kaste lys over behovet for intervensjoner i fôringsprotokollen til denne sårbare befolkningen for å forhindre utviklingen av NEC.
Denne studien er en fase I eksplorativ prospektiv kohortstudie. Vi vil samle inn foreløpige data for å evaluere (i) omfanget av endringer i blodstrømmen i tarmen før og etter fôring og (ii) forskjellene mellom premature og fullførte spedbarn.
I en kohort på 20 pasienter (10 premature, 10 terminer) vil vi evaluere fôringsrelatert perfusjon av mesenterial arterie superior og tarmvegg rett før og 60 minutter etter fôring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Telefonnummer: 309350 4168137654
- E-post: agostino.pierro@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Telefonnummer: 6478702781
- E-post: niloofar.ganji@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Ta kontakt med:
- Haitao Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-592-2529586
- E-post: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av 2 kohorter:
- Premature spedbarn (≤33 ukers svangerskapsalder ved fødsel) uansett fødselsvekt som får full enteral bolusfôring.
- Terminerte spedbarn uansett fødselsvekt i alderen 1-4 uker.
Kildene til premature spedbarn er nivå III/IV neonatale intensivavdelinger ved Xiamen barnesykehus og sykehuset for syke barn. Kilden til kohorten av termin spedbarn vil være nivå II neonatalavdelingen ved barnesykehuset ved Fudan University (Xiamen Branch), Xiamen barnesykehus og sykehuset for syke barn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn (≤33 ukers svangerskapsalder) uansett fødselsvekt som får full enteral bolusfôring.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte som mottar enteral bolusmating som varer >30 minutter eller kontinuerlig enteral mating vil bli ekskludert for å unngå overlapping eller tett timing mellom pre- og post-prandial intestinal perfusjonsmåling.
- Stor patent ductus arteriosus (PDA)
- Store medfødte misdannelser
- Mistanke om genetisk syndrom
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon
- Fraksjon av inspirert oksygen på ≥0,60 ved påmelding
- Bekreftet diagnose nekrotiserende enterokolittdiagnose. NEC vil bli diagnostisert når minst to av følgende kliniske tegn og ett radiologisk tegn vil være tilstede: (i) Kliniske tegn (1. abdominal distensjon; 2. ømhet i magen; 3. abdominal misfarging; 4. blod i avføring). (ii) Radiologiske tegn (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatose; 3. portal venøs gass).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Premature spedbarn
Premature spedbarn (≤33 ukers svangerskapsalder) uansett fødselsvekt som får full enteral bolusfôring, i alderen 1-4 uker.
|
Dette er en observasjonsstudie som involverer måling av intestinal perfusjon med farge Doppler abdominal ultralyd før og etter fôring.
Ingen intervensjon er gitt til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
|
Terminære spedbarn
Terminerte spedbarn uansett fødselsvekt i alderen 1-4 uker.
|
Dette er en observasjonsstudie som involverer måling av intestinal perfusjon med farge Doppler abdominal ultralyd før og etter fôring.
Ingen intervensjon er gitt til studiedeltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet for mesenterial arterie superior
Tidsramme: Målt rett før og 60 minutter etter fôring
|
Abdominal ultralyd brukes til å måle den prosentvise endringen i tidsgjennomsnittlig gjennomsnittshastighet (TAMV) av mesenterica superior (SMA) mellom pre- og post-prandial vurdering.
|
Målt rett før og 60 minutter etter fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmveggperfusjon
Tidsramme: Målt rett før og 60 minutter etter fôring
|
Color Doppler abdominal ultralyd brukes til å måle endringer i perifer perfusjon av tarmveggen før og etter måltid.
|
Målt rett før og 60 minutter etter fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .