Suolen perfuusio ruokinnan jälkeen keskosilla ja aikaisilla vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) on tuhoisin suolistosairaus, joka on edelleen suuri ratkaisematon kliininen haaste neonatologiassa. NEC on pääasiassa keskosten tai erittäin keskosten sairaus. NEC johtaa korkeaan kuolleisuuteen, hermoston kehityksen heikkenemiseen, suoliston vajaatoimintaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Keskosuus ja enteraalinen ruokinta ovat kaksi NEC:n tärkeimmistä riskitekijöistä. Yli 90 % NEC:tä sairastavista vauvoista on ruokittu enteraalisesti, mikä viittaa siihen, että ruokinta on tärkeä aloitusvaihe suolen tekemisessä alttiiksi NEC:lle. Ravinteiden imeytyminen kuluttaa energiaa ja johtaa lisääntyneeseen hapentarpeeseen ruokinnan jälkeen, minkä jälkeen suoliston verenvirtaus lisääntyy perustason yläpuolelle (tunnetaan aterian jälkeisenä hyperemiana). Prekliiniset tutkimuksemme ovat osoittaneet kiehtovan havainnon, että keskosuuteen liittyy huomattavasti heikentynyt suolen vaste ruokinnassa, mikä altistaa suolen NEC:lle.
Luotettavia kliinisiä todisteita ei kuitenkaan voida verrata aterian jälkeisen suoliston verenvirtauksen eron suuruuteen ihmisillä keskosilla ja täysiaikaisilla vauvoilla. Jos keskoset todella osoittavat heikentynyttä suoliston verenkiertoa ruokinnassa, tämä valaisee tarvetta puuttua tämän herkän väestön ruokintasuunnitelmaan NEC:n kehittymisen estämiseksi.
Tämä tutkimus on vaiheen I tutkiva prospektiivinen kohorttitutkimus. Keräämme alustavia tietoja arvioidaksemme (i) suoliston verenvirtauksen muutosten suuruutta ennen ja jälkeen ruokintaa ja (ii) eroja keskosten ja synnytysvauvojen välillä.
Arvioimme 20 potilaan kohortissa (10 ennenaikaista, 10 termiä) ylimmän suoliliepeen valtimon ja suolen seinämän ruokitukseen liittyvää perfuusiota välittömästi ennen ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Puhelinnumero: 309350 4168137654
- Sähköposti: agostino.pierro@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Puhelinnumero: 6478702781
- Sähköposti: niloofar.ganji@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Zhu, MD
- Puhelinnumero: +86-592-2529586
- Sähköposti: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu kahdesta kohortista:
- Keskoset (≤33 raskausviikkoa syntymähetkellä), joiden syntymäpaino on mikä tahansa ja jotka saavat täysbolus enteraalista ruokintaa.
- Syntymäpainoltaan minkä tahansa 1-4 viikon ikäiset lapset.
Keskosten lähteet ovat Xiamenin lastensairaalan ja sairaiden lasten sairaalan tason III/IV vastasyntyneiden tehohoitoyksiköt. Termivauvojen kohortin lähde on Fudanin yliopiston lastensairaalan (Xiamenin haara) II tason vastasyntyneiden osasto, Xiamenin lastensairaala ja sairaiden lasten sairaala.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset (≤33 raskausviikkoa), joiden syntymäpaino on mikä tahansa ja jotka saavat täysbolusenteraalista ruokintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka saavat yli 30 minuuttia kestävää enteraalista bolussyöttöä tai jatkuvaa enteraalista ruokintaa, jätetään pois, jotta vältetään päällekkäisyys tai läheinen ajoitus ennen ja jälkeen aterian suoliston perfuusiomittausten välillä.
- Suuri avoin valtimotiehyt (PDA)
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Epäilty geneettinen oireyhtymä
- Epäilty tai vahvistettu infektio
- Sisäänhengitetyn hapen osuus ≥0,60 rekisteröinnin yhteydessä
- Vahvistettu nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosi. NEC diagnosoidaan, kun vähintään kaksi seuraavista kliinisistä oireista ja yksi radiologinen merkki on läsnä: (i) Kliiniset oireet (1. vatsan turvotus; 2. vatsan arkuus; 3. vatsan värinmuutos; 4. verta ulosteessa). ii) Radiologiset merkit (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatoosi; 3. portaalilaskimokaasu).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keskoset
Keskoset (≤33 raskausviikkoa), joiden syntymäpaino on mikä tahansa ja jotka saavat täysbolusenteraalista ruokintaa, iältään 1–4 viikkoa.
|
Tämä on havaintotutkimus, joka sisältää suolen perfuusion mittaamisen värillisen Doppler-vatsan ultraäänellä ennen ja jälkeen ruokinnan.
Tutkimukseen osallistuneille ei puututa.
Muut nimet:
|
|
Termilapset
Syntymäpainoltaan minkä tahansa 1-4 viikon ikäiset lapset.
|
Tämä on havaintotutkimus, joka sisältää suolen perfuusion mittaamisen värillisen Doppler-vatsan ultraäänellä ennen ja jälkeen ruokinnan.
Tutkimukseen osallistuneille ei puututa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylimmän suoliliepeen valtimon aikakeskiarvoinen keskinopeus
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Vatsan ultraäänellä mitataan ylemmän suoliliepeen valtimon (SMA) aikakeskiarvoisen keskinopeuden (TAMV) prosentuaalinen muutos pre- ja post-ateriaalisten arvioiden välillä.
|
Mitattu välittömästi ennen ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen seinämän perfuusio
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Vatsan väridoppler-ultraäänellä mitataan suolen seinämän perifeerisen perfuusion muutoksia ennen ja jälkeen aterian.
|
Mitattu välittömästi ennen ja 60 minuuttia ruokinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Postfeed Intestinal Perfusion
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .