Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bélperfúzió koraszülött és idős csecsemők táplálása után

2024. március 18. frissítette: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Ez egy kísérleti, feltáró megfigyeléses prospektív kohorsz I. fázisú tanulmány. Ebben a tanulmányban előzetes adatokat fogunk gyűjteni, hogy értékeljük (i) a bélben a véráramlás változásának nagyságát az etetés előtt és után, valamint (ii) a koraszülött és idős csecsemők közötti különbségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nekrotizáló enterocolitis (NEC) a legpusztítóbb bélbetegség, amely továbbra is jelentős megoldatlan klinikai kihívást jelent az újszülöttgyógyászatban. A NEC túlnyomórészt koraszülöttek vagy rendkívül koraszülöttek betegsége. A NEC magas mortalitást, idegrendszeri fejlődési károsodást, bélelégtelenséget és csökkent életminőséget eredményez.

A koraszülöttség és az enterális táplálás a NEC két legfontosabb kockázati tényezője. A NEC-ben szenvedő csecsemők több mint 90%-át enterálisan táplálták, ami arra utal, hogy az etetés fontos előkészítő lépés a bél sebezhetővé tételében a NEC-re. A tápanyagok felszívódása energiaigényes, és az etetés után megnövekedett oxigénigényt, majd a bélrendszeri véráramlás kiindulási érték feletti növekedését eredményezi (ezt posztprandiális hiperémiának nevezik). Preklinikai vizsgálataink egy érdekes felfedezést mutattak ki, miszerint a koraszülöttség a táplálékra adott jelentősen csökkent bélválaszhoz kapcsolódik, ami hajlamosítja a beleket a NEC-re.

Nincs azonban megbízható klinikai bizonyíték a koraszülöttek és a koraszülött csecsemők étkezés utáni bélrendszeri véráramlása közötti különbségek nagyságának összehasonlítására. Ha a koraszülöttek csökkent bélrendszeri véráramlási választ mutatnak a táplálásra, ez rávilágít arra, hogy szükség van a sérülékeny populáció táplálkozási protokolljában történő beavatkozásra az NEC kialakulásának megelőzése érdekében.

Ez a tanulmány egy I. fázisú feltáró prospektív kohorsz vizsgálat. Előzetes adatokat fogunk gyűjteni, hogy értékeljük (i) a bélben a véráramlás változásának nagyságát az etetés előtt és után, valamint (ii) a koraszülött és idős csecsemők közötti különbségeket.

Egy 20 betegből álló kohorszban (10 koraszülött, 10 terminus) értékeljük a felső mesenterialis artéria és a bélfal táplálkozással kapcsolatos perfúzióját közvetlenül az etetés előtt és 60 perccel azután.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Haitao Zhu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 2 csoportból áll:

  • Bármilyen születési súlyú koraszülöttek (≤33 hetes terhességi kor a születéskor), akik teljes bolus enterális táplálásban részesülnek.
  • Bármilyen születési súlyú csecsemők 1-4 hetes korig.

A koraszülöttek forrásai a Xiamen Gyermekkórház és a Beteg Gyermekek Kórházának III/IV. szintű újszülött intenzív osztályai. A termesztett csecsemők csoportjának forrása a Fudan Egyetem Gyermekkórházának II. szintű újszülött osztálya (Xiamen Branch), a Xiamen Gyermekkórház és a Beteg Gyermekek Kórháza.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen születési súlyú koraszülött (≤33 hetes terhességi kor) teljes bolus enterális táplálásban részesül.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az újszülöttek, akik több mint 30 percig tartó bolus enterális táplálékot kapnak, vagy folyamatos enterális táplálást kapnak, kizárásra kerülnek, hogy elkerüljük az étkezés előtti és utáni bélperfúziós mérések átfedését vagy szoros időzítését.
  • Nagy nyitott ductus arteriosus (PDA)
  • Súlyos veleszületett rendellenességek
  • Gyanús genetikai szindróma
  • Gyanított vagy megerősített fertőzés
  • A belélegzett oxigén frakciója ≥0,60 a felvételkor
  • A nekrotizáló enterocolitis diagnózisának megerősített diagnózisa. A NEC-t akkor diagnosztizálják, ha az alábbi klinikai tünetek közül legalább kettő és egy radiológiai tünet jelen van: (i) Klinikai tünetek (1. hasi feszülés; 2. hasi érzékenység; 3. hasi elszíneződés; 4. vér a székletben). ii. Radiológiai jelek (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatosis; 3. portális vénás gáz).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülöttek
Koraszülöttek (≤33 hetes terhességi kor), bármilyen születési súlyú teljes bolus enterális táplálásban részesülő, 1-4 hetes korban.
Egyéb: A bélperfúzió értékelése színes Doppler hasi ultrahanggal etetés előtt és után.
Ez egy megfigyelési vizsgálat, amely magában foglalja a bélperfúzió mérését színes Doppler hasi ultrahanggal etetés előtt és után. A vizsgálatban résztvevők semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás.
Term csecsemők
Bármilyen születési súlyú csecsemők 1-4 hetes korig.
Egyéb: A bélperfúzió értékelése színes Doppler hasi ultrahanggal etetés előtt és után.
Ez egy megfigyelési vizsgálat, amely magában foglalja a bélperfúzió mérését színes Doppler hasi ultrahanggal etetés előtt és után. A vizsgálatban résztvevők semmilyen beavatkozást nem végeznek.
Más nevek:
  • Nincs beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az arteria mesenterialis superior időátlagos átlagsebessége
Időkeret: Közvetlenül etetés előtt és 60 perccel utána mérve
A hasi ultrahangot a felső mesenterialis artéria (SMA) időátlagos átlagos sebességének (TAMV) százalékos változásának mérésére használják az étkezés előtti és utáni értékelések között.
Közvetlenül etetés előtt és 60 perccel utána mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélfal perfúziója
Időkeret: Közvetlenül etetés előtt és 60 perccel utána mérve
A színes Doppler hasi ultrahangot a bélfal perifériás perfúziójában bekövetkező változások mérésére használják étkezés előtt és után.
Közvetlenül etetés előtt és 60 perccel utána mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Együttműködők

Xiamen Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Postfeed Intestinal Perfusion

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel