- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06319326
Intestinal perfusion efter utfodring hos prematura och fullgångna spädbarn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den mest förödande tarmsjukdomen som förblir en stor olöst klinisk utmaning inom neonatologi. NEC är övervägande en sjukdom hos för tidigt födda eller extremt för tidigt födda barn. NEC resulterar i hög dödlighet, neuroutvecklingsstörning, tarmsvikt och minskad livskvalitet.
Prematuritet och enteral matning är två av de viktigaste riskfaktorerna för NEC. Mer än 90 % av spädbarn med NEC har fått enteralt mat, vilket tyder på att matning är ett viktigt första steg för att göra tarmen sårbar för NEC. Absorption av näringsämnen är energikrävande och resulterar i ett ökat syrebehov efter utfodring, följt av ett ökat intestinalt blodflöde över baslinjen (känd som postprandial hyperemi). Våra prekliniska studier har visat en spännande upptäckt, att prematuritet är förknippat med en anmärkningsvärt reducerad tarmrespons på matning, vilket predisponerar tarmen för NEC.
Det saknas dock tillförlitliga kliniska bevis för att jämföra storleken på skillnaden i postprandialt intestinalt blodflöde hos för tidigt födda barn jämfört med fullgångna spädbarn. Om för tidigt födda barn faktiskt uppvisar ett minskat intestinalt blodflödessvar på matning, kommer detta att belysa behovet av interventioner i utfodringsprotokollet för denna sårbara befolkning för att förhindra utvecklingen av NEC.
Denna studie är en fas I explorativ prospektiv kohortstudie. Vi kommer att samla in preliminära data för att utvärdera (i) omfattningen av förändringar i blodflödet i tarmen före och efter matning och (ii) skillnaderna mellan prematura och fullgångna spädbarn.
I en kohort på 20 patienter (10 prematura, 10 terminer) kommer vi att utvärdera matningsrelaterad perfusion av den övre mesenteriska artären och tarmväggen omedelbart före och 60 minuter efter utfodring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Telefonnummer: 309350 4168137654
- E-post: agostino.pierro@sickkids.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Telefonnummer: 6478702781
- E-post: niloofar.ganji@sickkids.ca
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
-
Kontakt:
- Haitao Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-592-2529586
- E-post: haitao_zhu@fudan.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Haitao Zhu, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 2 kohorter:
- För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder vid födseln) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning.
- Termiga spädbarn oavsett födelsevikt i åldern 1-4 veckor.
Källorna till för tidigt födda barn är nivå III/IV neonatala intensivvårdsavdelningar vid Xiamen barnsjukhus och sjukhuset för sjuka barn. Källan till kohorten av terminsbarn kommer att vara nivå II neonatalavdelningen vid barnsjukhuset vid Fudan University (Xiamen Branch), Xiamens barnsjukhus och sjukhuset för sjuka barn.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda som får enteral bolusmatning som varar >30 minuter eller kontinuerlig enteral matning kommer att uteslutas för att undvika överlappning eller nära tidpunkt mellan pre- och postprandiala intestinala perfusionsmätningar.
- Stor patent ductus arteriosus (PDA)
- Stora medfödda missbildningar
- Misstänkt genetiskt syndrom
- Misstänkt eller bekräftad infektion
- Fraktion av inandat syre på ≥0,60 vid inskrivning
- Bekräftad diagnos av nekrotiserande enterokolitdiagnos. NEC kommer att diagnostiseras när minst två av följande kliniska tecken och ett radiologiskt tecken kommer att finnas: (i) Kliniska tecken (1. utspänd buk; 2. ömhet i buken; 3. abdominal missfärgning; 4. blod i avföring). (ii) Radiologiska tecken (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatos; 3. portal venös gas).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning, i åldern 1-4 veckor.
|
Detta är en observationsstudie som involverar mätning av intestinal perfusion med färgdoppler-ultraljud i buken före och efter matning.
Ingen intervention ges till studiedeltagare.
Andra namn:
|
|
Termiga spädbarn
Termiga spädbarn oavsett födelsevikt i åldern 1-4 veckor.
|
Detta är en observationsstudie som involverar mätning av intestinal perfusion med färgdoppler-ultraljud i buken före och efter matning.
Ingen intervention ges till studiedeltagare.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsgenomsnittlig medelhastighet för den övre mesenteriska artären
Tidsram: Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
|
Abdominalt ultraljud används för att mäta den procentuella förändringen i tidsgenomsnittlig medelhastighet (TAMV) för den övre mesenteriska artären (SMA) mellan pre- och post-prandial bedömningar.
|
Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmväggsperfusion
Tidsram: Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
|
Colour Doppler abdominal ultraljud används för att mäta förändringar i perifer perfusion av tarmväggen före och efter måltid.
|
Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .