Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinal perfusion efter utfodring hos prematura och fullgångna spädbarn

18 mars 2024 uppdaterad av: Agostino Pierro, The Hospital for Sick Children
Detta är en experimentell, explorativ observationell prospektiv kohort fas I-studie. I denna studie kommer vi att samla in preliminära data för att utvärdera (i) storleken på förändringar i blodflödet i tarmen före och efter matning och (ii) skillnaderna mellan för tidigt födda och fullgångna barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nekrotiserande enterokolit (NEC) är den mest förödande tarmsjukdomen som förblir en stor olöst klinisk utmaning inom neonatologi. NEC är övervägande en sjukdom hos för tidigt födda eller extremt för tidigt födda barn. NEC resulterar i hög dödlighet, neuroutvecklingsstörning, tarmsvikt och minskad livskvalitet.

Prematuritet och enteral matning är två av de viktigaste riskfaktorerna för NEC. Mer än 90 % av spädbarn med NEC har fått enteralt mat, vilket tyder på att matning är ett viktigt första steg för att göra tarmen sårbar för NEC. Absorption av näringsämnen är energikrävande och resulterar i ett ökat syrebehov efter utfodring, följt av ett ökat intestinalt blodflöde över baslinjen (känd som postprandial hyperemi). Våra prekliniska studier har visat en spännande upptäckt, att prematuritet är förknippat med en anmärkningsvärt reducerad tarmrespons på matning, vilket predisponerar tarmen för NEC.

Det saknas dock tillförlitliga kliniska bevis för att jämföra storleken på skillnaden i postprandialt intestinalt blodflöde hos för tidigt födda barn jämfört med fullgångna spädbarn. Om för tidigt födda barn faktiskt uppvisar ett minskat intestinalt blodflödessvar på matning, kommer detta att belysa behovet av interventioner i utfodringsprotokollet för denna sårbara befolkning för att förhindra utvecklingen av NEC.

Denna studie är en fas I explorativ prospektiv kohortstudie. Vi kommer att samla in preliminära data för att utvärdera (i) omfattningen av förändringar i blodflödet i tarmen före och efter matning och (ii) skillnaderna mellan prematura och fullgångna spädbarn.

I en kohort på 20 patienter (10 prematura, 10 terminer) kommer vi att utvärdera matningsrelaterad perfusion av den övre mesenteriska artären och tarmväggen omedelbart före och 60 minuter efter utfodring.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Haitao Zhu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av 2 kohorter:

  • För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder vid födseln) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning.
  • Termiga spädbarn oavsett födelsevikt i åldern 1-4 veckor.

Källorna till för tidigt födda barn är nivå III/IV neonatala intensivvårdsavdelningar vid Xiamen barnsjukhus och sjukhuset för sjuka barn. Källan till kohorten av terminsbarn kommer att vara nivå II neonatalavdelningen vid barnsjukhuset vid Fudan University (Xiamen Branch), Xiamens barnsjukhus och sjukhuset för sjuka barn.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning.

Exklusions kriterier:

  • Nyfödda som får enteral bolusmatning som varar >30 minuter eller kontinuerlig enteral matning kommer att uteslutas för att undvika överlappning eller nära tidpunkt mellan pre- och postprandiala intestinala perfusionsmätningar.
  • Stor patent ductus arteriosus (PDA)
  • Stora medfödda missbildningar
  • Misstänkt genetiskt syndrom
  • Misstänkt eller bekräftad infektion
  • Fraktion av inandat syre på ≥0,60 vid inskrivning
  • Bekräftad diagnos av nekrotiserande enterokolitdiagnos. NEC kommer att diagnostiseras när minst två av följande kliniska tecken och ett radiologiskt tecken kommer att finnas: (i) Kliniska tecken (1. utspänd buk; 2. ömhet i buken; 3. abdominal missfärgning; 4. blod i avföring). (ii) Radiologiska tecken (1. Pneumoperitoneum; 2. pneumatos; 3. portal venös gas).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
För tidigt födda barn
För tidigt födda barn (≤33 veckors graviditetsålder) oavsett födelsevikt som får full enteral bolusmatning, i åldern 1-4 veckor.
Detta är en observationsstudie som involverar mätning av intestinal perfusion med färgdoppler-ultraljud i buken före och efter matning. Ingen intervention ges till studiedeltagare.
Andra namn:
  • Inget ingripande.
Termiga spädbarn
Termiga spädbarn oavsett födelsevikt i åldern 1-4 veckor.
Detta är en observationsstudie som involverar mätning av intestinal perfusion med färgdoppler-ultraljud i buken före och efter matning. Ingen intervention ges till studiedeltagare.
Andra namn:
  • Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsgenomsnittlig medelhastighet för den övre mesenteriska artären
Tidsram: Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
Abdominalt ultraljud används för att mäta den procentuella förändringen i tidsgenomsnittlig medelhastighet (TAMV) för den övre mesenteriska artären (SMA) mellan pre- och post-prandial bedömningar.
Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmväggsperfusion
Tidsram: Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring
Colour Doppler abdominal ultraljud används för att mäta förändringar i perifer perfusion av tarmväggen före och efter måltid.
Mäts omedelbart före och 60 minuter efter utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera