Perfusión intestinal después de la alimentación en lactantes prematuros y a término
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enterocolitis necrotizante (ECN) es la enfermedad intestinal más devastadora y sigue siendo un importante desafío clínico sin resolver en neonatología. La ECN es predominantemente una enfermedad de bebés prematuros o extremadamente prematuros. La ECN provoca una alta mortalidad, deterioro del desarrollo neurológico, insuficiencia intestinal y reducción de la calidad de vida.
La prematuridad y la alimentación enteral son dos de los factores de riesgo más importantes para la ECN. Más del 90% de los bebés con ECN han sido alimentados por vía enteral, lo que sugiere que la alimentación es un paso importante para hacer que el intestino sea vulnerable a la ECN. La absorción de nutrientes consume energía y da como resultado un aumento de la demanda de oxígeno después de la alimentación, seguido de un aumento del flujo sanguíneo intestinal por encima del valor inicial (conocido como hiperemia posprandial). Nuestros estudios preclínicos han demostrado un descubrimiento intrigante: la prematuridad se asocia con una respuesta intestinal notablemente reducida a la alimentación, lo que predispone al intestino a la ECN.
Sin embargo, falta evidencia clínica confiable para comparar la magnitud de la diferencia en el flujo sanguíneo intestinal posprandial en bebés prematuros versus nacidos a término. Si los bebés prematuros realmente demuestran una respuesta disminuida del flujo sanguíneo intestinal a la alimentación, esto arrojará luz sobre la necesidad de intervenciones en el protocolo de alimentación de esta población vulnerable para prevenir el desarrollo de ECN.
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo exploratorio de fase I. Recopilaremos datos preliminares para evaluar (i) la magnitud de los cambios en el flujo sanguíneo en el intestino antes y después de la alimentación y (ii) las diferencias entre bebés prematuros y a término.
En una cohorte de 20 pacientes (10 prematuros, 10 a término), evaluaremos la perfusión relacionada con la alimentación de la arteria mesentérica superior y la pared intestinal inmediatamente antes y 60 minutos después de la alimentación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agostino Pierro, OBE, MD, FRCS, FAAP
- Número de teléfono: 309350 4168137654
- Correo electrónico: agostino.pierro@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niloofar Ganji, BSc, MSc
- Número de teléfono: 6478702781
- Correo electrónico: niloofar.ganji@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361000
- Children's Hospital of Fudan University (Xiamen Branch)
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Contacto:
- Haitao Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-592-2529586
- Correo electrónico: haitao_zhu@fudan.edu.cn
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Investigador principal:
- Haitao Zhu, MD
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consta de 2 cohortes:
- Recién nacidos prematuros (≤33 semanas de edad gestacional al nacer) de cualquier peso al nacer que reciben alimentación enteral en bolo completo.
- Bebés a término de cualquier peso al nacer de 1 a 4 semanas de edad.
Las fuentes de bebés prematuros son las unidades de cuidados intensivos neonatales de nivel III/IV del Hospital Infantil de Xiamen y el Hospital para Niños Enfermos. La fuente de la cohorte de bebés a término será la sala neonatal de nivel II del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan (sucursal de Xiamen), el Hospital Infantil de Xiamen y el Hospital para Niños Enfermos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros (≤33 semanas de edad gestacional) de cualquier peso al nacer que reciben alimentación enteral en bolo completo.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los recién nacidos que reciban alimentación enteral en bolo que dure> 30 minutos o alimentación enteral continua para evitar superposiciones o tiempos estrechos entre las mediciones de perfusión intestinal pre y posprandial.
- Conducto arterioso persistente grande (CAP)
- Malformaciones congénitas mayores
- Sospecha de síndrome genético
- Infección sospechada o confirmada
- Fracción de oxígeno inspirado ≥0,60 en el momento de la inscripción
- Diagnóstico confirmado de diagnóstico de enterocolitis necrotizante. La ECN se diagnosticará cuando estén presentes al menos dos de los siguientes signos clínicos y un signo radiológico: (i) Signos clínicos (1. distensión abdominal; 2. sensibilidad abdominal; 3. decoloración abdominal; 4. sangre en las heces). (ii) Signos radiológicos (1. Neumoperitoneo; 2. neumatosis; 3. gas venoso portal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Recién nacidos prematuros
Recién nacidos prematuros (≤33 semanas de edad gestacional) de cualquier peso al nacer que reciben alimentación enteral en bolo completo, de 1 a 4 semanas de edad.
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Este es un estudio de observación que involucra la medición de la perfusión intestinal con ultrasonido abdominal Doppler color antes y después de la alimentación.
No se realiza ninguna intervención a los participantes del estudio.
Otros nombres:
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Recién nacidos a término
Bebés a término de cualquier peso al nacer de 1 a 4 semanas de edad.
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Este es un estudio de observación que involucra la medición de la perfusión intestinal con ultrasonido abdominal Doppler color antes y después de la alimentación.
No se realiza ninguna intervención a los participantes del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad media promediada en el tiempo de la arteria mesentérica superior
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y 60 minutos después de la alimentación.
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La ecografía abdominal se utiliza para medir el cambio porcentual en la velocidad media promediada en el tiempo (TAMV) de la arteria mesentérica superior (SMA) entre las evaluaciones pre y posprandiales.
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Medido inmediatamente antes y 60 minutos después de la alimentación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión de la pared intestinal
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y 60 minutos después de la alimentación.
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La ecografía abdominal Doppler color se utiliza para medir los cambios en la perfusión periférica de la pared intestinal antes y posprandial.
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Medido inmediatamente antes y 60 minutos después de la alimentación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen Y, Koike Y, Chi L, Ahmed A, Miyake H, Li B, Lee C, Delgado-Olguin P, Pierro A. Formula feeding and immature gut microcirculation promote intestinal hypoxia, leading to necrotizing enterocolitis. Dis Model Mech. 2019 Dec 9;12(12):dmm040998. doi: 10.1242/dmm.040998.
- Chen Y, Koike Y, Miyake H, Li B, Lee C, Hock A, Zani A, Pierro A. Formula feeding and systemic hypoxia synergistically induce intestinal hypoxia in experimental necrotizing enterocolitis. Pediatr Surg Int. 2016 Dec;32(12):1115-1119. doi: 10.1007/s00383-016-3997-8. Epub 2016 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Postfeed Intestinal Perfusion
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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